Tratarea tulburării bipolare la copii

O scrisoare către editor în ziua de azi Boston Globe de Janet Wozniak sugerează că, din moment ce Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat utilizarea a două medicamente antipsihotice atipice anul trecut pentru tulburarea bipolară pediatrică, este o dovadă că tulburarea există:

Aprobările FDA ale Risperdal și Abilify în acest scop nu numai că sugerează că, la doza adecvată, aceste medicamente antipsihotice atipice sunt sigure și eficiente pentru utilizare, așa cum este indicat, dar afirmă că FDA acceptă validitatea tulburării bipolare pediatrice și necesitatea tratamentului acesteia. .

Cu toate acestea, logica circulară torturată, scriitorul - directorul (surpriză, surpriză!) Al programului de tulburare bipolară pediatrică de la Mass. General - știe că FDA nu este niciun fel de arbitru științific al cercetării diagnosticelor.

FDA a acceptat, de zeci de ani, pe scară largă că pot exista versiuni pentru copii ale tulburărilor adulte (și versiuni pentru adulți pentru tulburările copilăriei, cele mai cunoscute tulburări de deficit de atenție). Nimeni nu a negat că există o versiune a tulburării bipolare din copilărie, doar că criteriile pentru a îndeplini o astfel de tulburare nu sunt acceptate pe scară largă și nici oficiale. Prin urmare, prescrierea acestor medicamente, deși este permisă de FDA, nu înseamnă că ar trebui să o facem automat. Mai ales că au existat zero studii pe termen lung efectuate pe adolescenți sau copii cu aceste medicamente. Copiii și adolescenții, după cum știe scriitorul, sunt mai susceptibili la orice ar putea avea un impact negativ asupra creierului lor încă în curs de dezvoltare. Poate scriitorul să spună cu siguranță 100% că aceste medicamente, atunci când sunt administrate unui adolescent, nu vor cauza probleme cognitive sau de memorie peste 10 ani? Nu, și nici altcineva nu poate.

Când pacienții suferă, iar tratamentele disponibile lipsesc, este sarcina experților să inoveze și să exploreze noi opțiuni pentru speranță.Aprobarea acestor medicamente la copii a urmat calea convențională și acceptată pe scară largă, care începe cu observații la un număr limitat de pacienți urmate de studii observaționale mici, dar sistematice, care sunt apoi validate prin studii mari, controlate.

Conform FDA, totuși, aceasta din urmă nu este în întregime adevărată pentru aprobarea lui Risperdal:

Eficacitatea Risperdal în tratamentul episoadelor maniacale sau mixte la copii sau adolescenți cu tulburare bipolară I a fost demonstrată într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, la pacienții care prezentau un episod maniacal sau mixt. . Pacienții tratați au prezentat, în general, mai puține simptome, inclusiv o scădere a stării lor de spirit crescute și a hiperactivității și a altor simptome ale bolii lor.

Studiul respectiv a inclus doar 169 de subiecți adolescenți (nu cei 400 la care s-a făcut referire în comunicatul de presă al Janssen privind aprobarea; subiecții suplimentari provin din alte studii prezentate ca dovadă a eficacității sale, dar pe care FDA nu le-a luat în considerare). Celelalte studii au fost toate studii deschise, ceea ce înseamnă că toată lumea știa că primesc un medicament activ.

Deci, realitatea este că este nevoie de un studiu de dimensiuni medii cu 169 de subiecți pentru toate cele 3 săptămâni pentru a obține aprobări suplimentare de la FDA pentru un medicament. Dovezi greu copleșitoare.

Scrisoarea răspundea la opoziția lui Arnold S. Relman în urmă cu 2 săptămâni, care a comentat presupusele plăți farmaceutice necorespunzătoare efectuate către 3 psihiatri proeminenți la Mass. General (ceea ce se întâmplă să fie și instituția lui Janet Wozniak ... coincidență?).

Faptul este că tulburarea bipolară pediatrică nu este recunoscută oficial de singurul sistem de diagnostic utilizat astăzi în SUA, iar includerea acesteia în următoarea revizuire a sistemului nu este deloc clară. Doar pentru că FDA aprobă un medicament pentru acesta nu schimbă acest fapt.