Cât de spart este FDA?

Compania Z produce widgeturi. Widgeturile sunt reglementate de guvern, atât de mult încât, de fiecare dată când compania dorește să producă un nou tip de widget, trebuie să obțină aprobarea explicită a guvernului pentru a face acest lucru. Trebuie să arate că toate widgeturile sale sunt sigure.

Guvernul își acordă aprobarea, Compania Z vinde milioane de widget-uri, iar unele dintre widget-uri ajung să facă rău oamenilor. Oamenii decid să dea în judecată din cauza rănii lor.

Dar apoi Compania Z le aruncă o minge curbată - nu puteți da în judecată, deoarece guvernul a declarat deja widgeturile noastre sigure! Dacă nu ar fi în siguranță, guvernul nu le-ar fi aprobat în primul rând.

Bine ați venit la sistemul de reglementare al Administrației pentru Alimente și Medicamente din S.U.A., care este acum în curs de examinare într-o serie de cauze legale care își parcurg modalitățile respective prin diferite sisteme judiciare.

Acest argument juridic se numește preempțiune. După decenii de demisie de către instanțe, tactica pare acum să fie pe punctul de a reuși, spun avocații reclamanților și companiilor de droguri.

Administrația Bush a susținut puternic în favoarea doctrinei, care susține că F.D.A. este singura agenție cu suficientă expertiză pentru a reglementa producătorii de droguri și că deciziile sale nu ar trebui să fie ghicit de instanțe. Curtea Supremă urmează să se pronunțe asupra unui caz la următorul termen care ar putea face din preempțiune un standard legal pentru cazurile de droguri. Instanța a decis deja în februarie că multe acțiuni împotriva producătorilor de dispozitive medicale, cum ar fi stimulatoarele cardiace, sunt anticipate.

Cu toate acestea, nu este exact ceea ce trebuie să facă instanțele judecătorești? Acționați ca un echilibru pentru parlamentarii noștri și puterea executivă, pentru a ne asigura că drepturile cetățenilor de zi cu zi nu sunt călcate de interese farmaceutice speciale și de grupuri de lobby imense?

Problema de bază este că FDA este o mizerie și este distrusă. Ea ia multe dintre deciziile sale știind foarte bine că nu sunt întotdeauna în interesul cetățenilor americani, ci mai degrabă oportunitatea - cel mai simplu curs este cel mai bun. Cred că fac excepții de la această regulă, atunci când viața unui număr suficient de oameni este în pericol. Dar, de nenumărate ori, vedem regula inacțiunii atunci când vine vorba de FDA - dacă nu este „ruptă”, nu o remediați.

Și cu cât mai mult amânează soluționarea oricărei probleme particulare care apare cu un medicament, cu atât mai mulți bani câștigă compania de medicamente. Este posibil să nu fie intenționat să funcționeze așa, dar așa este. Companiile farmaceutice își dau seama de acest lucru, așa că, de asemenea, trageți călcâiele ori de câte ori este posibil, deoarece în momentul în care FDA ia o decizie cu privire la medicamentul său, ar putea să vândă rezervele:

F.D.A. nu a avertizat publicul cu privire la riscurile potențiale decât în ​​noiembrie 2005 - la șase ani după ce propriul studiu al companiei a arătat eliberări mari de estrogen. În acel moment, eticheta produsului a fost modificată, iar prescripțiile au scăzut cu 80%, până la 187.000 până în februarie anul trecut, de la 900.000 în martie 2004.

[...] „Johnson & Johnson știau că F.D.A. nu are finanțarea sau forța de muncă pentru poliția companiilor de droguri ", a spus [avocatul reclamantului].

Ceea ce se naște prin mărturia foștilor și a oamenilor de știință din FDA, precum dr. John Gueriguian. El „a mărturisit că agenția nu a solicitat întotdeauna avertismente puternice, chiar dacă a crezut că un medicament este riscant. Companiile se opun în mod obișnuit avertismentelor, iar agenția știe că trebuie să facă compromisuri cu privire la solicitările sale sau să se confrunte cu ani de întârziere, a spus dr. Gueriguian. ”

„Noi la F.D.A. să știm ce putem obține și nu putem obține ”, a spus dr. Gueriguian. „Avem multe, multe probleme și avem un sistem de management - ceea ce nu putem obține nu îl vom cere”.

Cu alte cuvinte, într-o birocrație sensibilă precum FDA, care este un câmp minat al actelor de echilibrare, trebuie să vă alegeți cu atenție bătăliile. Chiar dacă înseamnă că unele persoane pot fi rănite din cauza faptului că nu dețin toate informațiile pe care ar trebui să le aibă.

Acest caz este mai complicat decât pot intra aici, așa că vă recomand să citiți integral New York Times articol (mai jos).

Am vrut doar să mă concentrez pe punctul că orice agenție guvernamentală însărcinată atât cu reglementarea, cât și cu poliția unei industrii va fi ineficientă. De exemplu, F.A.A. este în aceeași poziție - să pledeze în numele intereselor companiilor aeriene în guvern și să reglementeze astfel de interese, dar apoi să controleze și reglementările și să se asigure că companiile aeriene fac ceea ce sunt de acord și spun că vor face. Este un rol cu ​​un conflict de interese inerent care cauzează tot felul de probleme.

Dacă Congresul dorește să remedieze FDA, singura modalitate de a face acest lucru este să o împărțim în două agenții distincte, una pentru aprobarea noilor medicamente și una pentru controlul reglementărilor medicamentelor și urmărirea siguranței și eficacității medicamentelor pe termen mai lung.

Este o pastilă dureroasă de înghițit, dar nu va deveni mai ușoară cu cât așteptăm mai mult.