FDA propune modificări de etichetare pentru calmatorii de durere peste contrare
Administrația pentru produse alimentare și droguri (FDA) a propus astăzi să modifice reglementările privind etichetarea cu privire la medicamentele analgezice, antipiretice și antireumatice (IAAA) interne fără vânzare și să ofere informații importante privind siguranța cu privire la potențialul sângerării stomacului și afectarea ficatului. și când să consultați un medic. Produsele medicamentoase OTC IAAA, cunoscute în mod obișnuit sub formă de acetaminofen și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi aspirina, ibuprofenul, naproxenul și ketoprofenul, sunt utilizate pentru a trata durerea, febra, durerile de cap și durerile musculare.
Pentru produsele care conțin acetaminofen
- Pentru a necesita noi avertismente care să evidențieze potențialitatea toxicității hepatice, în special atunci când utilizați acetaminofen în doze mari, când luați mai mult de un produs cu acetaminofen și când luați cu cantități moderate de alcool;
-Pentru a cere identificarea proeminentă a acetaminofenului pe panoul principal de afișare al produsului (PDP) al recipientului imediat și pe cutia exterioară (dacă este cazul).
Pentru produsele care conțin AINS
- Pentru a necesita noi avertismente pentru produsele care conțin un AINS care ar evidenția potențialul hemoragiilor stomacale la persoanele cu vârsta peste 60 de ani, la persoanele care au prezentat ulcerații sau sângerări anterioare, la persoanele care au un diluant sanguin, atunci când luați mai mult de un produs care conține un AINS, atunci când este luat cu cantități moderate de alcool și când se ia mai mult timp decât este recomandat; și
-Se impune ca numele ingredientului AINS și termenul "AINS" să fie identificate în mod evident pe PDP-ul produsului din recipientul imediat și pe cutia exterioară (dacă este cazul).
Noua etichetare ar fi necesară pentru toate produsele medicamentoase OTC care conțin doar un ingredient IAAA, precum și pentru produsele care conțin un ingredient IAAA cu alte ingrediente, cum ar fi calmatorii de simptome de răceală. De asemenea, consumatorii pot lua ingrediente IAAA în medicamentele prescrise, ceea ce face important să le avertizeze asupra conținutului medicamentelor OTC, astfel încât să nu ia prea mult un ingredient IAAA.
FDA și-a bazat propunerea de modificare a etichetării pe discuțiile anterioare ale Comitetului consultativ, recomandări și comentarii publice (a se vedea http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#NonprescriptionDrugs) și o revizuire a literaturii științifice.
O serie de producători de produse medicamentoase analgezice OTC au deja implementat în mod voluntar modificări ale etichetării pentru a identifica aceste probleme potențiale de siguranță.
Comentariile cu privire la propunerea curentă, care urmează să fie publicată în Registrul federal din 26 decembrie 2006 pot fi trimise Direcției de administrare a dozelor (HFA-305), Administrația produselor alimentare și a drogurilor, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Trimiteți comentarii electronice la: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm).
FDA News
19 decembrie 2006
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente
Departamentul Sănătății și Serviciilor Umane din SUA
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html
