Mușamaliza? Paxil și risc de sinucidere

Da, se pare că producătorii de Paxil ar fi putut fi un pic neatenți în publicarea riscurilor de sinucidere asociate cu medicația lor la începutul anilor '90. Senatul SUA a pus la dispoziție un raport detaliat (4 MB PDF) scris de Joseph Glenmullen, profesor de psihiatrie de la Harvard, care a examinat datele companiei de droguri despre Paxil. Se pare că au existat unele discrepanțe serioase în analiza datelor cercetătorilor inițiali.

Una dintre aceste discrepanțe a fost una destul de mare - faptul că Paxil a dus la o rată de sinucidere de 8 ori mai mare decât o pastilă de zahăr. Aceasta este o mare diferență majoră.

Cercetătorii au fost isteți în acoperirea lor. Au inclus 2 persoane care se pare că s-au sinucis înainte de începerea studiului și și-au atribuit sinuciderile grupului de control placebo. Nimeni, desigur, nu ar fi descoperit vreodată această interpretare creativă a datelor dacă nu ar fi fost un proces intentat împotriva GlaxoSmithKline (producătorii Paxil) din California.

Nu există prea multe dispute cu privire la faptul că analiza datelor cercetătorilor inițiali a fost adecvată sub orice formă, mod sau univers - nu a fost. A fost o manipulare grosolană a datelor pentru a obține aprobarea pieței pentru medicament (care a fost ulterior acceptată de FDA ca parte a siguranței și eficacității medicamentului noului medicament).

Raportul a menționat, de asemenea, că sinuciderile din timpul acestor tipuri de studii de cercetare ar trebui să fie oricum destul de rare, deoarece cercetătorii stivuiesc în mod specific cărțile:

În timpul perioadei de spălare [o perioadă de 1 până la 2 săptămâni înainte de începerea studiului în care subiecții sunt eliminați din toate medicamentele existente], tuturor pacienților li se administrează zilnic pastile placebo. Prin urmare, un alt nume pentru această perioadă de pre-studiu este „faza de spălare cu placebo”. Pacienții ale căror depresii se ameliorează rapid în acest timp sunt etichetați „respondenți placebo” și exclus din studiul propriu-zis. Administrarea unui placebo în timpul fazei de spălare este, de asemenea, o tehnică utilizată de companiile farmaceutice pentru eliminarea pacienților care ar răspunde rapid la un placebo în studiul oficial. Acest lucru slăbește performanța placebo prin eliminarea răspunsurilor rapide la placebo, făcând astfel performanța antidepresivelor să arate mai bine.

Companiile farmaceutice folosesc această tehnică, deoarece efectul placebo reprezintă un procent atât de mare din efectul unui antidepresiv. Potrivit FDA, efectul placebo reprezintă aproximativ 80% din efectul antidepresivelor. [...] Dacă companiile farmaceutice nu ar folosi procedura de spălare cu placebo, diferența dintre placebo și antidepresive ar fi chiar mai mică. Astfel, faza de spălare cu placebo îndeplinește două sarcini: spălarea medicamentelor vechi ale pacienților și eliminarea răspunsurilor la placebo.

Cu alte cuvinte, unele companii farmaceutice depun eforturi mari pentru a „stiva pachetul” pentru a se asigura că atunci când începe studiul, obțin cele mai bune rezultate posibile.

Rețineți, de asemenea, că oricine este grav suicid sau deprimat este de fapt exclus de la participarea la aceste tipuri de studii. Acest lucru nu face decât să întărească importanța acestor constatări - aceștia sunt oameni care nu s-au sinucis activ sau serios înainte de a lua Paxil.

Mulți psihiatri și medici consideră Paxil un bun antidepresiv pentru persoanele cu depresie și puțină anxietate. Tinde să fie mai calmant decât alți antidepresivi SSRI și, prin urmare, a fost foarte larg prescris în anii 1990 și chiar și acum. Fără îndoială, astfel de rețete au ajutat milioane de americani în ultimele două decenii să se confrunte cu depresia lor.

Dar, probabil, a cauzat și mai mult rău decât știau medicii sau pacienții, din cauza acestor tipuri de manipulări ale datelor care subestimau riscul de sinucidere.

Sper sincer că companiile farmaceutice învață din aceste greșeli - toate datele de cercetare vor deveni în cele din urmă cunoaștere publică. Așadar, asigurați-vă că nu tăiați niciun colț pentru a obține aprobarea medicamentului, altfel puii vor veni acasă să se culce într-o zi.