Avertismentul cutiei negre - antidepresive și riscul de sinucidere

La 2 mai 2007, Food and Drug Administration (FDA) a ordonat ca toate medicamentele antidepresive să poarte o avertizare extinsă cu cutie neagră, care să conțină informații despre un risc crescut de simptome suicidare la adulții tineri cu vârsta cuprinsă între 18 și 24 de ani. Așa-numita „avertizare cu cutie neagră” apare ca unul dintre primele lucruri enumerate pe inserția unui medicament - știi, acea bucată de hârtie mică care are ceva de genul 10.000 de cuvinte pe care practic nimeni nu le citește.

Deci, astfel de avertismente sunt percepute ca făcând mai mult rău decât bine, deoarece îi sperie pe oameni de tratamentele eficiente. Dar probabil că nu avertismentele în sine îi sperie pe oameni de tratament, deoarece puțini oameni își iau timpul să citească acele inserții de lungime a cărții - adăugând mai multe cuvinte la o bucată de hârtie deja umflată care ar trebui să informeze și să ajute oamenii să-și înțeleagă medicamentele cu adevărat nu va face mare diferență. (Se presupune, de asemenea, că dacă persoana ar fi fost deja prescrisă și are medicamentul antidepresiv, nu ar fi printre punctele de date care arată că prescripțiile cad după ce se adaugă avertismentele.)

În schimb, publicitatea, comunicatele de presă, știrile superficiale și opiniile formate în zece secunde sunt cele mai susceptibile de a schimba percepțiile unei persoane cu privire la o opțiune eficientă de tratament, cum ar fi medicamentele antidepresive.

Dar ieri, Richard Friedman, MD și Andrew Leon, Ph.D., au publicat un editorial în The New England Journal of Medicine care analizează procesul de luare a deciziilor FDA pentru acest ultim avertisment, cu câteva comentarii perspicace despre ceea ce determină ca aceste avertismente să fie făcute în primul rând și efectele sale probabile:

Noua avertizare cu privire la cutia neagră este în mod clar o încercare de a echilibra riscul mic reprezentat de antidepresive în raport cu beneficiile lor bine documentate. Dar această nouă etichetă are potențialul de a deruta atât pacienții, cât și medicii. La urma urmei, dacă depresia și alte boli psihiatrice sunt „asociate cu creșterea riscului de sinucidere”, așa cum se arată în avertizare, și se știe că antidepresivele sunt tratamente eficiente pentru astfel de tulburări, de ce să nu afirmăm doar evident: că depresia netratată și psihiatrica boala prezintă un risc semnificativ? Deoarece o astfel de afirmație seamănă prea mult cu o recomandare de tratament, care nu intră în sfera de aplicare a FDA.

Punctul lor, și este unul bun pierdut în ceea ce privește mediatizarea atunci când FDA și-a anunțat decizia în urmă cu o lună, este că depresia netratată este un risc mult mai grav de sinucidere decât administrarea unui medicament antidepresiv:

S-ar putea să existe controverse cu privire la riscul pe care îl prezintă antidepresivele, dar nu există niciuna cu privire la riscul asociat cu depresia netratată: estimările riscului de sinucidere pe viață la persoanele deprimate variază de la 2,2 la 15%, în funcție de populația studiată - ca să nu mai vorbim suferința considerabilă și afectarea funcțională cauzată de această boală. În schimb, metaanalizele FDA relevă un risc absolut de sinucidere la pacienții care iau antidepresive de investigație de 0,01%.

Și întrucât nimeni nu pare să publice de fapt ce este pe acest „avertisment cu cutie neagră”, iată exemplul FDA despre cum ar trebui să arate pe prospect:

Antidepresivele reprezintă o parte importantă a abordării echilibrate a tratamentului împotriva depresiei, o problemă serioasă și reală de sănătate mintală. Depresia netratată este mult mai probabil să conducă la sinuciderea cuiva decât cineva care ia un antidepresiv.

Referință: Friedman, R.A. & Leon, A.C. (2007). NEJM - Extinderea cutiei negre - Depresie, antidepresive și riscul de sinucidere. New England Journal of Medicine, 356: 2343-2346.