Mai multe despre Infamous Paxil Study 329

Într-o divulgare rară din culise (din cauza unui proces), publicul vede pentru una dintre primele ori gradul și profunzimea la care vor merge unele companii farmaceutice pentru a publica rezultate pozitive despre medicamentul lor. Utilizarea aceluiași proces de evaluare inter pares care ar trebui să prevină abuzurile din partea cercetătorilor și companiilor farmaceutice și să ofere altor profesioniști (și publicului) date obiective. Și același proces de evaluare inter pares folosit de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru a aproba medicamentele ca fiind sigure și eficiente.

CL Psych ne oferă o analiză suplimentară a studiului Paxil 329, unul în care aparent cercetătorii s-au străduit să găsească eficacitate. De ce reexaminarea acestui studiu?

Pentru că un alt studiu tocmai a fost publicat în Jurnal internațional de risc și siguranță în medicină. Noul studiu a examinat documentele interne, setul de date complet și proiectele care au fost publicate în legătură cu un proces împotriva factorilor de decizie din Paxil. Descoperirile blestematoare din noul studiu?

5.1. Rezultatele studiului 329 au fost pozitive sau negative?

Nu a existat o diferență semnificativă de eficacitate între paroxetină și placebo la cele două rezultate primare sau la șase rezultate secundare în protocolul original. Au fost testate cel puțin 19 rezultate suplimentare. Studiul 329 a fost pozitiv pe 4 din cele 27 de rezultate cunoscute (15%). A existat o rată semnificativ mai mare de SAE cu paroxetină decât cu placebo. În consecință, studiul 329 a fost negativ pentru eficacitate și pozitiv pentru rău.

5.2. A avut loc raportarea selectivă?

Afirmațiile că paroxetina a fost „în general bine tolerată și eficientă” au apărut din raportarea selectivă a 15% din rezultatele care au fost pozitive și selective în raportarea celorlalte rezultate privind eficacitatea și SAE. Lucrarea JAACAP a fost apărată pe motiv că cititorii ar putea citi în tabelul de rezultate că cele două rezultate descrise ca primare în altă parte (dar nu în tabelul respectiv) au fost negative.

Cu toate acestea, cititorii sunt mai susceptibili de a fi influențați de abstract decât tabelele unui raport al studiului clinic, după cum reiese din retransmiterea continuă a impresiei false că studiul 329 a găsit „eficacitate semnificativă pe unul dintre cele două obiective principale”. O cauză probabilă a acestei neînțelegeri este confuzia dintre „remisiune” și „răspuns” și mai ales afirmația falsă conform căreia „paroxetina s-a separat statistic de placebo la punctul final între 4 dintre parametri: [inclusiv] răspunsul (adică măsura rezultatului primar). . .“.

Cu alte cuvinte, cercetătorii au preluat cu atenție datele pentru a prezenta doar datele din studiul publicat care au fost cele mai favorabile medicamentului care a plătit pentru studiu - Paxil. Acest lucru arată în mare măsură gaura majoră și decalată a procesului de evaluare inter pares - că jurnalele pot pune doar întrebări despre ceea ce li se spune. Dacă cercetătorii ascund adevăratul design al unui studiu (sau date negative), atunci jurnalele vor avea o imagine părtinitoare. Și apoi publică fericit o astfel de imagine complet ignorând adevărul.

O altă constatare surprinzătoare a fost că studiul nu a fost scris de autorii enumerați. A fost scris de cineva cu masterat. Nu trebuie să căutați mai departe decât prima schiță pentru a vedea dovada acestui lucru. Nu știu dacă aceasta este procedura de operare standard pentru studii de această dimensiune, dar v-ați aștepta ca o astfel de autoritate să fie menționată așa cum este în publicarea tradițională.

Puteți citi totul despre selectarea studiului 329 la Healthy Skepticism. Lucrul înfricoșător este că nimeni nu știe cât de răspândite sunt aceste tipuri de prejudecăți în cercetarea publicată. Acesta este un studiu din mii de studii similare, publicate și revizuite de colegi. Ar putea alte studii publicate să sufere de probleme similare? Și dacă da, în ce măsură literatura publicată este afectată de aceste tipuri de metode subestimate?

S-ar putea să nu știm niciodată.