Declarația FDA privind vindecarea unui studiu clinic al celebrului Cox-2 inhibitor
Food and Drug Administration (FDA) a aflat aseară de la Institutul Național al Cancerului (NCI) și Pfizer, Inc., că NCI a oprit administrarea de medicamente într-un studiu clinic în curs de investigare a unei noi utilizări a Celebrex (celecoxib) pentru a preveni polipii de colon, deoarece a unui risc crescut de evenimente cardiovasculare (CV) la pacienții care iau Celebrex față de cei care iau un placebo.
Pacienții din studiul clinic care iau 400 mg. de Celebrex de două ori pe zi a avut un risc de 3, 4 ori mai mare de evenimente CV comparativ cu placebo. Pentru pacienții din studiu care iau 200 mg. de Celebrex de două ori pe zi, riscul a fost de 2, 5 ori mai mare. Durata medie a tratamentului în studiu a fost de 33 de luni.
Un studiu similar în curs în comparație cu Celebrex 400 mg. o dată pe zi față de placebo, la pacienții urmăriți pentru o perioadă similară de timp, nu a prezentat risc crescut.
Deși acestea sunt constatări importante, în acest moment FDA a văzut doar rezultatele preliminare ale studiilor. FDA va obține toate datele disponibile despre aceste și alte studii Celebrex în desfășurare cât mai curând posibil și va determina acțiunea de reglementare corespunzătoare.
Deși nu am văzut toate datele disponibile despre Celebrex, aceste descoperiri sunt similare cu rezultatele recente ale unui studiu efectuat cu Vioxx (rofecoxib), un alt medicament din aceeași clasă ca Celebrex. Vioxx a fost recent retrasă voluntar de Merck. Un alt medicament din această clasă, Bextra (valdecoxib) a arătat un risc crescut de apariție a evenimentelor cu CV la pacienții după operația cardiacă. Bextra și Celebrex sunt singurii doi agenți selectivi COX-2 pe piața din SUA.
Medicii ar trebui să ia în considerare această informație în evoluție în evaluarea riscurilor și beneficiilor Celebrex la pacienții individuali. FDA recomandă evaluarea terapiei alternative. În acest moment, dacă medicii stabilesc că utilizarea continuă este adecvată pentru pacienții individuali, FDA recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente de Celebrex.
Pacienții care iau în prezent Celebrex și au întrebări sau îngrijorări cu privire la medicament ar trebui să discute cu medicii lor.
Celebrex a fost aprobat în 1998 pentru tratamentul artrozei și artritei reumatoide. Studii anterioare mari ale Celebrex, inclusiv studii clinice și studii de epidemiologie, nu au sugerat tipul de risc CV găsit în studiul polip NCI. Deoarece studii similare pe termen lung ale altor produse din clasa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), altele decât inhibitorii Cox-2, nu au fost făcute, nu se știe dacă alți AINS prezintă un risc similar.
FDA va oferi actualizări despre Celebrex în special și această clasă de medicamente în general, pe măsură ce mai multe informații devin disponibile.
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente
FDA Declarație
17 decembrie 2004
