Testele clinice antidepresive exclud multe persoane cu depresie
Un nou studiu provocator sugerează că mai mult de 80% dintre persoanele cu depresie din populația generală nu sunt eligibile pentru studii clinice de medicamente antidepresive.
Cercetătorii comentează că cel puțin cinci pacienți ar trebui să fie examinați pentru a înscrie doar un pacient care îndeplinește criteriile tipice de includere și excludere pentru studiile de înregistrare a antidepresivelor (ART).
Doctorii. Sheldon Preskorn și Matthew Macaluso de la Universitatea din Kansas School of Medicine-Wichita și Dr. Madhukar Trivedi de la Southwestern Medical School din Dallas au condus studiul.
Investigația luminează unele diferențe majore între pacienții cu depresie observați în practica clinică de zi cu zi și cei înrolați în ART. Această conștientizare este semnificativă, deoarece ART-urile conduc în mod obișnuit la aprobarea FDA de medicamente pentru medicamentele pentru depresie.
Studiul apare în Journal of Psychiatric Practice.
Studiile de înregistrare a antidepresivelor utilizează anumite criterii de includere și excludere pentru a crea un grup de pacienți cu caracteristici similare. Aceste criterii cresc șansele de detectare a efectelor adevărate ale drogurilor, reducând în același timp „semnalele false” ale problemelor de siguranță sau ale efectelor secundare.
De exemplu, ART-urile exclud în mod obișnuit pacienții cu alte probleme medicale - dacă boala lor s-a agravat în timpul studiului, ar putea ridica probleme de siguranță inexacte cu privire la medicamentul studiat.
Pentru a afla cum aceste criterii de incluziune și excludere afectează selecția pacienților pentru ART, cercetătorii au analizat mai mult de 4.000 de pacienți din studiul Alternative de tratament secvențiat pentru ameliorarea depresiei (STAR * D).
Finanțat de Institutul Național de Sănătate Mintală, STAR * D a fost cel mai mare și mai lung studiu asupra tratamentului depresiei efectuat vreodată. Pentru a se asigura că populația „lumii reale” a pacienților cu depresie a fost reprezentată, STAR * D a folosit criterii minime de excludere.
Cercetatorii au descoperit ca mai mult de 82 la suta din pacientii cu STAR * D nu ar fi eligibili pentru inscrierea in ART curente, pe baza unei liste de criterii de includere si excludere "obisnuite". Paisprezece procente ar fi excluse doar pe baza vârstei - asta pentru că majoritatea ART-urilor exclud pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Un alt 15 la sută ar fi exclus deoarece depresia lor a fost mai puțin severă decât un punct de întrerupere utilizat în mod obișnuit.
Peste 20 la sută dintre pacienții cu STAR * D ar fi excluși din TAR din cauza unei „afecțiuni medicale generale semnificative clinic sau instabile”. Douăzeci și unu la sută dintre femei ar fi excluse deoarece nu foloseau controlul nașterilor pentru a preveni sarcina în timpul studiului.
Deoarece multe ART utilizează criterii mai stricte, adevărata rată de excludere este probabil chiar mai mare, notează autorii.
De exemplu, studii mai recente au folosit praguri de severitate și mai ridicate pentru înscriere, ceea ce ar elimina mai mult de 90% din populația STAR * D. Cercetătorii subliniază, de asemenea, că toți pacienții STAR * D au fost de acord în mod evident să participe la acel studiu de cercetare - ceea ce mulți oameni cu depresie ar putea să nu fie dispuși să facă.
Cercetătorii speră că munca lor va ajuta dezvoltatorii de droguri să înțeleagă modul în care criteriile de incluziune și excludere pot afecta înscrierea la ART și îi vor ajuta să dezvolte un plan și un calendar adecvat de recrutare.
„Termenele din majoritatea studiilor medicamentoase sunt nerealist de scurte, iar planurile lor de recrutare sunt adesea extrem de inadecvate, rezultând studii care durează mai mult decât se aștepta pentru a finaliza și a depăși bugetul frecvent”, scriu cercetătorii.
Nerespectarea efortului necesar pentru recrutarea ART poate duce la pierderea veniturilor, întârzieri în introducerea unui medicament pe piață sau eșecul dezvoltării unui medicament potențial eficient.
Descoperirile pot ajuta, de asemenea, să explice practicienilor din domeniul sănătății de ce TAR-urile tind să supraestimeze beneficiile tratamentului antidepresiv la pacienții din „lumea reală” cu depresie. „Evident”, adaugă cercetătorii, „cu cât sunt mai mulți pacienți excluși din ART, cu atât sunt mai mari șansele ca rezultatele să nu se generalizeze la practica clinică de rutină”.
Sursa: Wolters Kluwer Health / EurekAlert
