Reamintirea antipsihoticelor Risperdal, Risperidon eliberat
Medicamentul provine de la filiala deținută de Johnson & Johnson, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals.
Retragerea a fost determinată de rapoartele a doi consumatori despre un miros ciudat care emană din medicația lor. Johnson & Johnson a urmărit mirosul pentru a urmări cantități de TBA (2,4,6 tribromoanisol).
Conform Johnson & Johnson, TBA este un produs secundar al unui conservant chimic aplicat uneori pe lemnul folosit adesea în construcția de paleți pe care sunt transportate și depozitate materialele.
Deși nu este considerat toxic, TBA poate genera un miros ofensator și un număr foarte mic de pacienți au raportat simptome gastro-intestinale temporare atunci când iau alte produse cu acest miros.
Deoarece se referă la Risperdal și risperidonă, nu au fost raportate evenimente adverse grave cauzate de prezența TBA.
Medicamentul antipsihotic este utilizat în mod obișnuit pentru a trata schizofrenia și mania bipolară la adolescenți și adulți și la tratamentul iritabilității asociate cu tulburarea autistă la copii și adolescenți.
Două loturi sunt afectate de rechemare. Lotul Risperdal a fost expediat către farmacii între 27.08.2010 și 15.02.2011, iar lotul risperidonă a fost expediat către farmacii în perioada 11/10/2010 și 1/01/2011. Recuperațiile sunt pentru comprimate Risperdal de 3 mg, sticle de 60 de comprimate (lot # 0GG904, expirare 5/2012) și comprimate de risperidonă 2 mg, sticle de 60 de comprimate (lot # OlG175, expirare 8/2012).
Johnson & Johnson avertizează că pacienții nu trebuie să oprească administrarea medicamentelor.
În schimb, oricine se confruntă cu un miros necaracteristic asociat cu Risperdal 3 mg comprimate sau risperidonă 2 mg comprimate ar trebui să returneze comprimatele la farmacistul lor și să contacteze personalul medical dacă are întrebări.
Pacienții sau profesioniștii din domeniul sănătății pot contacta linia de rechemare a informațiilor medicale la 1-800-634-8977 (luni - vineri, 9:00 - 17:00 ET). Informațiile pot fi găsite și pe www.risperdal.com și www.patriotpharmaceuticals.com.
Investigația asupra contaminării
Conform informațiilor furnizate de Johnson & Johnson, aceștia au efectuat o investigație care implică furnizori pentru a evalua sursa potențială a acestei probleme TBA.
Această investigație a dezvăluit că unii dintre paleții din lemn folosiți de unul dintre furnizorii lor în depozitul său au fost contaminați cu TBA. În plus, unele dintre componentele de ambalare fabricate de furnizorul Johnson & Johnson au fost expuse acestor paleți.
„Am inițiat o investigație mai profundă pentru a determina impactul potențial al acestor descoperiri asupra altor produse”, a spus un purtător de cuvânt al Johnson & Johnson.
„De asemenea, lucrăm cu companii similare pentru a înțelege mai bine cum și unde TBA intră și are impact asupra lanțurilor noastre de aprovizionare și ce putem face pentru a atenua în continuare această expunere. Retragerea voluntară, pusă în aplicare cu cunoștințele Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), a fost inițiată după ce programele îmbunătățite de supraveghere și monitorizare a reclamațiilor au intensificat două rapoarte legate de mirosuri. ”
Sursa: Johnson & Johnson
