Celexa legată de afectarea inimii la doze mari
FDA a emis avertismentul către profesioniștii din domeniul sănătății, deoarece cercetătorii au descoperit că Celexa poate provoca modificări anormale ale activității electrice a inimii atunci când este luat la doze mai mari - ducând la posibile deteriorări ale inimii. Studiile științifice anterioare ale Celexa nu au arătat un beneficiu în tratamentul depresiei la doze mai mari de 40 mg pe zi.
Celexa (bromhidrat de citalopram) este un tip de antidepresiv numit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) prescriși în mod obișnuit de medici și psihiatri pentru depresia clinică. În timp ce oamenii de știință nu știu exact cum funcționează antidepresivele pentru a reduce depresia, se crede că funcționează prin creșterea cantității de neurotransmițător chimic serotonină din creier. În S.U.A., este disponibil în prezent în tablete de 10 mg, 20 mg și 40 mg și este disponibil și ca soluție orală (10 mg / 5 ml).
Anterior, eticheta medicamentului de pe Celexa spunea că anumiți pacienți ar putea necesita o doză de 60 mg pe zi. Se crede că medicii au emis multe rețete pentru Celexa la această doză mai mare.
Noul avertisment vine în timp ce cercetătorii FDA au analizat cercetările anterioare și au găsit o corelație directă între cu cât este mai mare doza de Celexa și un risc mai mare pentru inimă.
Modificările activității electrice a inimii (prelungirea intervalului QT al electrocardiogramei [ECG]) pot duce la un ritm cardiac anormal, care poate fi fatal.
Pacienții cu risc special de a dezvolta prelungirea intervalului QT includ cei cu afecțiuni cardiace subiacente și cei predispuși la niveluri scăzute de potasiu și magneziu în sânge.
Eticheta medicamentului citalopram a fost revizuită pentru a include noile recomandări de dozare și utilizare a medicamentului, precum și informații despre potențialul prelungirii intervalului QT și Torsade de Pointes. (Consultați informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății)
Dacă sunteți acum pe Celexa, este important să fiți conștienți de următoarele:
- Nu încetați să luați citalopram sau să vă schimbați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Oprirea bruscă a citalopramului poate provoca reacții adverse nedorite.
- Dacă luați în prezent o doză de citalopram mai mare de 40 mg pe zi, discutați cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei.
- Căutați îngrijire imediată dacă aveți bătăi neregulate ale inimii, dificultăți de respirație, amețeli sau leșin în timp ce luați citalopram.
- Dacă luați citalopram, medicul dumneavoastră vă poate solicita ocazional o electrocardiogramă (ECG, EKG) pentru a vă monitoriza ritmul cardiac și ritmul. Un ECG este un test care verifică dacă există probleme cu activitatea electrică a inimii.
- Citiți cu atenție Ghidul de medicamente pentru citalopram și discutați orice întrebări pe care le aveți cu personalul medical.
FDA a spus profesioniștilor din domeniul sănătății care prescriu Celexa că provoacă prelungirea intervalului QT dependent de doză. Aceștia au avertizat că medicamentul nu mai trebuie prescris la doze mai mari de 40 mg pe zi și nici nu trebuie utilizat la pacienții cu sindrom QT congenital lung.
Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii sau predispoziție la hipokaliemie sau hipomagnezemie din cauza bolii concomitente sau a medicamentelor, prezintă un risc mai mare de a dezvolta Torsade de Pointes.
De asemenea, FDA a remarcat faptul că hipokaliemia și hipomagneziemia ar trebui corectate înainte de administrarea citalopramului. Electrolitii trebuie monitorizați conform indicațiilor clinice. Aceștia au spus profesioniștilor din domeniul sănătății să ia în considerare o monitorizare mai frecventă a electrocardiogramei (ECG) la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii sau pacienții tratați cu medicamente concomitente care prelungesc intervalul QT.
De ce FDA a emis acest avertisment despre Celexa
FDA a primit rapoarte post-comercializare privind prelungirea intervalului QT și Torsade de Pointes asociate cu Celexa și echivalentele sale generice.
În plus, FDA a evaluat rezultatele unui studiu QT aprofundat care a evaluat efectele dozelor de 20 mg și 60 mg de citalopram asupra intervalului QT la adulți. În acest studiu randomizat, multi-centru, dublu-orb, controlat cu placebo, crossover, 119 subiecți au primit citalopram 20 mg pe zi (ziua 9), citalopram 60 mg pe zi (ziua 22) și placebo. Rezumatul general al constatărilor este prezentat în Tabelul 1
Comparativ cu placebo, prelungirile medii maxime în intervalele QT corectate individual au fost de 8,5 și 18,5 milisecunde (ms) pentru 20 mg și, respectiv, 60 mg citalopram. Pentru citalopram de 40 mg, prelungirea intervalului QT corectat a fost estimată la 12,6 ms.
Ca rezultat al acestui studiu aprofundat de QT, FDA a stabilit că citalopramul provoacă prelungirea intervalului QT dependent de doză și nu mai trebuie utilizat la doze mai mari de 40 mg pe zi. Informații importante privind siguranța cu privire la potențialul de prelungire a intervalului QT și Torsade de Pointes cu recomandări de dozare și utilizare a medicamentului sunt adăugate la inserțiile de ambalaj ale Celexa și echivalentele sale generice.
Sursa: Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente
