Primul medicament suplimentar ADHD aprobat
Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a dat undă verde medicamentului nestimulant Kapvay (clorhidrat de clonidină) ca primul medicament utilizat pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) care poate fi utilizat ca terapie suplimentară pentru medicația stimulantă .
Kapvay a fost aprobat ca o tabletă cu eliberare prelungită și formulă orală cu eliberare prelungită pentru tratament la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
În prezent este singura formulare de clorhidrat de clonidină aprobată de FDA pentru tratamentul ADHD și poate fi utilizată și ca monoterapie.
Fabricat de Shionogi, Kapvay este un agonist al receptorilor alfa2-adrenergici cu acțiune centrală. Se crede că acești receptori implică cortexul prefrontal (PFC) al creierului.
Studiile sugerează că PFC reglează atenția și joacă un rol critic în controlul impulsurilor, memoria de lucru și funcția executivă.
Aprobarea de catre FDA a Kapvay reprezinta o piatra de hotar interesanta in domeniul ADHD, a spus Donald C. Manning, MD, dr., Director medical al Shionogi.
Formularea cu eliberare prelungita a Kapvay minimizeaza varfurile si canalele din sange, scazand astfel supraactivarea receptorilor alfa din creier si periferie.
Aprobarea FDA a urmat două studii de fază III - una destinată utilizării ca tratament independent și cealaltă ca supliment la terapia cu stimulent.
Studiul de monoterapie a fost un studiu randomizat care a cuprins 236 de pacienți cu ADHD sau un subtip combinat neatent / hiperactiv pe o perioadă de opt săptămâni. Două grupuri de pacienți au primit fie o doză de 0,4 mg, fie o doză de 2,2 mg pe zi de clonidină. Al treilea grup a primit un placebo.
Al doilea studiu de opt săptămâni a evaluat 198 de pacienți care au fost tratați cu un psihostimulant timp de patru săptămâni și au obținut un răspuns slab. Un grup a primit 0,4 mg pe zi de clonidină alături de un psihostimulant, în timp ce celălalt grup a primit doar psihostimulant.
Scorurile simptomelor ADHD au arătat o îmbunătățire semnificativă în fiecare grup de clonidină față de placebo. În mod special, s-a observat o îmbunătățire semnificativă în grupul cu clonidină și psihostimulant față de grupul singur cu psihostimulant la cinci săptămâni de tratament.
Rakesh Jain, MD, MPR, director al cercetării medicamentelor psihiatrice pentru cercetarea clinică R / D din Texas și un investigator din studii a adăugat că ADHD este o tulburare complexă care necesită tratament individualizat. În timp ce există opțiuni de tratament pe bază de rețetă disponibile, mulți pacienți cu ADHD pe stimulente nu realizează un control adecvat al simptomelor. Kapvay, atunci când este adăugat la un stimulent, răspunde unei nevoi nesatisfăcute și îmbunătățește simptomele ADHD dincolo de ceea ce este atins doar de stimulente. ”
Cele mai frecvente reacții adverse asociate medicamentelor au inclus somnolență, oboseală, infecții ale căilor respiratorii superioare, iritabilitate, dureri în gât, insomnie, coșmaruri, tulburări emoționale, constipație, congestie nazală, temperatură corporală crescută, dureri de gură și urechi uscate.
Kapvay nu a fost studiat la copii cu ADHD cu vârsta sub 6 ani și nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la clonidină.
ADHD este o tulburare mentală care apare în copilărie și poate continua până la adolescență și la maturitate. Tulburarea afectează mai mult de 4,5 milioane de copii cu vârste cuprinse între trei și 17 ani doar în SUA. Se crede că aproximativ trei până la șapte la sută dintre copiii în vârstă de școală din SUA suferă de această tulburare. Simptomele includ dificultăți de a rămâne concentrat și de a acorda atenție, dificultăți de control al comportamentului și hiperactivitate / supraactivitate.
Sursa: Shionogi, Inc.
