Centrul PET Kreitchman de la Universitatea Columbia Cut Corners

Într-un articol puțin observat de la New York Times la sfârșitul săptămânii trecute, Benedict Carey a remarcat modul în care unul dintre primele centre de cercetare ale Universității Columbia - Centrul PET Kreitchman - a trebuit să oprească toate studiile sale de cercetare, deoarece cercetătorii au fost surprinși în timp. Nu doar o dată, ci iar și iar.

Aici nu vorbim despre reducerea datelor statistice aici. Vorbim despre crearea și administrarea de medicamente necorespunzătoare și impure participanților la cercetare. Medicamente care nu numai că pot dăuna pacienților, dar ar putea chiar să aibă un impact asupra constatărilor cercetătorului. (Și cercetătorii se întreabă de ce este atât de greu să obții subiecte de cercetare ...)

Ce este Centrul PET Kreitchman? Este (sau a fost) principala organizație de cercetare a națiunii care utilizează tomografie cu emisie de pozitroni (PET) pentru cercetarea psihiatrică. Aceasta este crema culturii atunci când vine vorba de utilizarea scanărilor PET în efortul de a debloca secretele creierului pentru a o înțelege mai bine.

Mai rău încă, nu era vorba doar de cercetători care aveau un control calitativ lax și nu îl corectau, deoarece nu știau despre el - știau despre el și continuau să administreze medicamente într-o manieră neetică și nesigură pacienților. Apoi au lucrat pentru a-și acoperi comportamentul.

„Nerespectarea promptă a acestor încălcări poate duce la acțiuni în justiție fără o notificare prealabilă”, a scris agenția către Columbia în decembrie 2008, citând controlul calității interne și procedurile neglijent pentru formularea injecțiilor de droguri.

F.D.A. anchetatorii s-au întors în ianuarie 2010 și au constatat că multe dintre practicile laboratorului centrului nu s-au schimbat și au citat o lungă listă de încălcări specifice, inclusiv un caz în care personalul a ascuns impuritățile de la auditori prin falsificarea documentelor.

Pentru ca o scanare PET să funcționeze, medicii injectează un medicament radioactiv de nivel scăzut în fluxul sanguin al unei persoane. Deoarece radioactivitatea este atât de scăzută și se degradează foarte repede, medicamentul trebuie fabricat la fața locului - chiar în propriile laboratoare ale cercetătorilor. Nu este surprinzător că facilitățile de cercetare nu sunt cei mai buni oameni care se ocupă de fabricarea medicamentelor, deoarece fabricarea medicamentelor este un proces foarte riscant și predispus la erori. Loturi întregi de medicamente din fabricile farmaceutice sunt aruncate în mod regulat, deoarece nu reușesc verificările asigurării calității. Dar companiile farmaceutice - întrucât activează în fabricarea medicamentelor - știu despre acest lucru și le explică în tot ceea ce fac.

Laboratoarele de cercetare, pe de altă parte, nu activează în fabricarea medicamentelor. Deci, nu le pasă la fel de mult de controlul calității și adesea nu își permit să arunce un lot întreg de medicamente doar pentru că nu trec testele de calitate. Asta se întâmplă aparent la Centrul Kreitchman al Universității Columbia. Cercetătorii aflați sub presiune pentru a-și face studiile au tăiat colțurile atunci când a venit vorba de asigurarea controlului calității medicamentelor.

Dar iată adevăratul kicker - aceste medicamente radioactive de nivel scăzut pot avea, de asemenea, un impact direct asupra dispoziției și comportamentului.

Radiotracerii care vizează receptorii din creier, așa cum se utilizează în multe dintre studiile Columbia, sunt mai predispuși decât alte medicamente PET pentru a fi biologic activi - pentru a afecta starea de spirit sau comportamentul, în special la cei care suferă deja de depresie severă sau alte probleme mentale.

„Trebuie să aveți proceduri suplimentare de asigurare a calității dacă utilizați agenți care leagă receptorii din creier”, a spus dr. Dennis P. Swanson, președintele comisiei de siguranță împotriva radiațiilor de la Universitatea din Pittsburgh.

În loc să aibă proceduri suplimentare de asigurare a calității, acești yahoo de la Centrul Kreitchman foloseau aparent doar orice aveau la dispoziție - indiferent de impactul acestuia asupra subiecților sau cercetării lor. Deși nu s-a produs niciun rău cunoscut subiecților cercetării din cauza utilizării acestor medicamente, nu se știe (și nici nu se poate ști probabil) cum utilizarea acestor medicamente impure ar fi putut afecta toate cercetările efectuate în acest laborator în acest timp . Este posibil să fi modificat starea de spirit și comportamentul subiecților aflați în cercetare, rezultând cercetătorii care trag concluzii defectuoase în studiile lor deja publicate.

Cercetătorii responsabili ar trebui concediați imediat din pozițiile lor din centru și ar trebui deschisă o anchetă penală completă. Aparent, cei din conducerea care supraveghează laboratorul erau foarte conștienți de comenzile rapide pe care cercetătorii le luau și i-au încurajat, pentru a economisi timp și pentru a menține veniturile lor de cercetare profitabile.

Foștii angajați, vorbind cu condiția anonimatului, deoarece au lucrat în domeniul imagisticii sau au sperat, au spus că aceste practici nu sunt doar obișnuite, ci și acceptate. Ei au descris un centru aflat sub o astfel de presiune pentru a produce studii, care a acoperit și a ascuns impuritățile în droguri pentru a-și întinde resursele și a continuat cu afacerea ca de obicei, în ciuda F.D.A. Avertizări.

„Acestea nu sunt acțiunile unui necinstiți, ci sunt falsuri sistematice acceptate și aprobate de directorul laboratorului”, a scris un angajat într-o scrisoare de demisie din 2009 adresată doctorului Ronald L. Van Heertum, codirector al centrului PET la timp.

Deci, ce face Universitatea Columbia? Îl demite pe foștii directori? Nu, se pare că este doar o remaniere a managementului într-o văruire tipică făcută după ce o organizație este surprinsă făcând lucruri pe care nu numai că nu ar trebui să le facă, ci știe nu ar trebui să fie:

„Recunoaștem neajunsurile grave ale controlului calității în procesul de fabricație și de păstrare a evidențelor la acest laborator”, a declarat David I. Hirsh, vicepreședinte executiv Columbia pentru cercetare. „De aceea, reorganizăm fundamental managementul și operațiunile laboratorului ca răspuns la ceea ce F.D.A. ne-a spus."

Zilele în care s-au tratat subiecții de cercetare - în special cei cu o boală mintală - precum cobaii cu impunitate și o completă desconsiderare a siguranței și eticii s-au încheiat (credeam) în anii 1960.

Incidente de acest gen demonstrează în mod clar (din nou!) Ce se întâmplă atunci când nu aveți cecuri și solduri - chiar și pentru cercetători și institute de cercetare prestigioase. De asemenea, demonstrează cât de puțin interes au universitățile în privința supravegherii propriilor institute de cercetare și a facultăților (cu excepția cazului în care, desigur, sunt prinși în flagrant).

De asemenea, demonstrează că acreditarea Colegiului American de Radiologie pe care Centrul Kreitchman o deținea era aparent lipsită de valoare. Un organism de acreditare este aproape inutil, în opinia mea, dacă nu își poate prinde proprii membri în acte de comportament neetic și fraudă.

Salutări către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente, nu numai pentru ancheta inițială, ci și pentru ancheta de urmărire. Și a New York Times pentru raportare despre aceasta.

Columbia Kreitchman PET Center (link Arhivă Internet; Columbia a eliminat site-ul web de pe serverele sale active din motive necunoscute)