FDA OKs Esketamine Spray nazal pentru depresie rezistentă la tratament
Administrația americană pentru alimente și medicamente a aprobat marți Spravato, un nou antidepresiv spray nazal care utilizează medicamentul esketamină, care funcționează într-un mod diferit față de orice medicament nou aprobat pentru depresie în decenii.
FDA a acceptat esketamina pentru pacienții care suferă de depresie rezistentă la tratament și care au încercat cel puțin alte două antidepresive fără ameliorare. Este menit să fie utilizat împreună cu un antidepresiv oral.
Esketamina este oglinda chimică a ketaminei, care a fost folosită de ani de zile ca anestezic, dar poate fi abuzată recreativ la doze mai mari. Studii recente au documentat acțiuni puternice antidepresive ale ketaminei care au efect mult mai rapid decât cele două până la patru săptămâni ale medicamentelor mai vechi.
„A existat o nevoie îndelungată de tratamente eficiente suplimentare pentru depresia rezistentă la tratament, o afecțiune gravă și care pune viața în pericol”, a declarat Tiffany Farchione, MD, director interimar al Diviziei Produselor de Psihiatrie din Centrul FDA pentru Evaluarea Medicamentelor și Cercetare.
„Studiile clinice controlate care au studiat siguranța și eficacitatea acestui medicament, împreună cu o analiză atentă prin procesul de aprobare a medicamentelor de către FDA, inclusiv o discuție solidă cu comitetele noastre consultative externe, au fost importante pentru decizia noastră de a aproba acest tratament. Din motive de siguranță, medicamentul va fi disponibil numai printr-un sistem de distribuție restricționat și trebuie administrat într-un cabinet medical certificat, unde furnizorul de servicii medicale poate monitoriza pacientul. ”
Unii implicați în procesul de verificare și aprobare și-au exprimat îngrijorarea cu privire la efectele secundare ale esketaminei, care este dezvoltată de Janssen Pharmaceutical Companies, o divizie a Johnson & Johnson. Acestea au inclus un risc crescut de sedare, disociere și tensiune arterială mai mare.
FDA a recomandat implementarea unui program de evaluare a riscurilor și a strategiei de atenuare (REMS), care a inclus asigurarea faptului că esketamina este distribuită și administrată numai sub supraveghere medicală.
Janssen a indicat că esketamina va fi administrată de două ori pe săptămână în prima lună de tratament, apoi redusă la o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul fazei de întreținere. Există încă întrebări deranjante cu privire la tratamentul pe termen lung cu esketamină, inclusiv cât timp trebuie să țineți pacienții sub tratament și care ar putea fi riscurile utilizării pe termen lung.
"Ketamina este un medicament urât ... ar trebui ca medicamentul (J & J) să fie aprobat, cred că trebuie depus un efort puternic ca parte a REMS ... astfel încât pacienții să știe cu adevărat în ce se angajează", a spus dr. Steven Meisel, un alt grup consultativ membru, a declarat pentru Reuters.
Datorită efectelor sale cu acțiune rapidă, esketamina este, de asemenea, cântărită ca un tratament pentru tulburarea depresivă majoră cu risc iminent de sinucidere, pentru care a primit o desemnare FDA „terapie avansată”. Această clasificare este menită să accelereze dezvoltarea și revizuirea medicamentelor pentru a trata o afecțiune gravă, iar dovezile clinice preliminare indică faptul că medicamentul poate prezenta îmbunătățiri substanțiale față de tratamentele disponibile.
Tulburarea depresivă majoră afectează aproape 300 de milioane de persoane de toate vârstele la nivel global și este principala cauză a dizabilității la nivel mondial. Persoanele cu depresie, inclusiv tulburarea depresivă majoră, suferă de o boală gravă, pe bază biologică, care are un impact negativ semnificativ asupra tuturor aspectelor vieții, inclusiv a calității vieții și a funcției.
Deși antidepresivele disponibile în prezent sunt eficiente pentru mulți pacienți, aproximativ o treime dintre pacienți nu răspund la tratament și se crede că au depresie rezistentă la tratament.
Sursa: PR Newswire / Reuters
