Inhalant Adasuve Aprobat pentru agitație în schizofrenie bipolară
Adasuve combină un sistem de livrare brevetat cu medicamentul antipsihotic, loxapina. Sistemul de administrare Staccato este un inhalator portabil care livrează un aerosol medicamentos către plămânul profund care are ca rezultat o livrare sistemică rapidă și absorbția unui medicament, similar cu un inhalator de astm. Adasuve este fabricat de Alexza Pharmaceuticals.
Adasuve (loxapină) Pulbere pentru inhalare este sub formă de 10 mg.
Agitația, conform comunicatului de presă al companiei, este o problemă gravă care poate apărea într-o serie de tulburări psihiatrice, inclusiv schizofrenia și tulburarea bipolară I. Din aproximativ 3,2 milioane de pacienți tratați pentru schizofrenie sau tulburare bipolară I în SUA, aproximativ 90% suferă de un anumit tip de agitație în timpul vieții. Agitația se poate datora cursului natural al bolii de bază sau datorită nerespectării medicației cronice. Majoritatea pacienților au în medie 11 până la 12 episoade de agitație în fiecare an.
Episoadele de agitație pot escalada în mod imprevizibil și, în unele cazuri, necesită constrângeri chimice sau fizice pentru a ameliora suferința individului și pentru a proteja furnizorii de îngrijire și pe alții în imediata apropiere. Intervenția rapidă, eficientă și sigură este esențială pentru readucerea persoanei agitate într-o stare mai puțin agitată.
În două studii de fază III (fiecare în tulburare bipolară și schizofrenie), pulbere de inhalare loxapină 10 mg a demonstrat reduceri semnificative statistic ale agitației comparativ cu placebo, la 2 ore după ce pacienții au primit o doză. Studiile au implicat peste 1.600 de subiecți.
De asemenea, medicamentul a acționat rapid, cu reduceri semnificative statistic ale agitației observate la 10 minute după administrarea terapiei active.
Adasuve este prima terapie aprobata neinjectabila pentru tratamentul acut al agitatiei la adulti cu schizofrenie si tulburare bipolara I, a declarat Thomas B. King, presedinte si CEO al Alexza Pharmaceuticals.
„… [Credem] că capacitatea de a livra medicamente rapid și neinvaziv va fi importantă pentru pacienți și profesioniștii care le îngrijesc.”
„Datele pe care le-am văzut din studiile clinice de fază 3 Adasuve la pacienții cu schizofrenie și tulburare bipolară I sunt convingătoare”, a spus Michael Lesem, MD, Director Medical Executiv, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston, TX și investigator principal în Studii clinice Adasuve.
„Cred că Adasuve reprezintă o opțiune terapeutică importantă și foarte necesară în tratarea pacienților cu agitație care vor beneficia de o intervenție terapeutică non-coercitivă care funcționează rapid pentru ameliorarea simptomelor acestora”.
Ca parte a programului de dezvoltare Adasuve, Alexza a identificat un risc de bronhospasm la anumiți pacienți cu astm și boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) după administrarea Adasuve.
Este important de reținut că Adasuve poate provoca bronhospasm care poate duce la detresă respiratorie și stop respirator. Adasuve va fi disponibil numai printr-un program restricționat în cadrul unei strategii de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS) numită Adasuve REMS (descrisă mai jos).
Sursa: FDA și comunicat de presă
