Etichetă Bextra actualizată cu avertizare în cutie cu privire la reacțiile severe ale pielii și avertizare cu privire la riscul cardiovascular

Food and Drug Administration (FDA) a anunțat astăzi informații importante noi despre efectele secundare asociate cu utilizarea Bextra, un medicament antiinflamator nesteroidic selectiv pentru COX-2 (AINS), care este indicat pentru tratamentul artrozei, artritei reumatoide și dismenoree (dureri menstruale). Pe etichetă va fi adăugat un avertisment „în cutie”, care consolidează avertismentele anterioare cu privire la riscul reacțiilor cutanate care să pună în pericol viața și un nou avertisment îndrăzneț care contraindică utilizarea Bextra la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale de bypass coronarian (CABG).

În plus, FDA va solicita, de asemenea, contribuții din partea publicului și a experților externi cu privire la utilizările adecvate pentru Bextra și alte AINS la o ședință a Comitetului consultativ anunțat anterior, care va avea loc la începutul anului 2005.

Avertizările în box și îndrăznețe oferă specialiștilor din domeniul sănătății și pacienților informații importante despre medicamentele care pot fi asociate cu reacții adverse grave, într-un mod care maximizează beneficiile medicamentului și minimizează riscurile. Serios

Reacții ale pielii
Noul avertisment în cutie din etichetă precizează că pacienții care au luat Bextra au raportat reacții cutanate grave, potențial fatale, inclusiv sindromul Steven-Johnson și necroliza epidermică toxică. Aceste reacții cutanate sunt cel mai probabil să apară în primele 2 săptămâni de tratament, dar pot apărea oricând în timpul terapiei. În câteva cazuri, aceste reacții au dus la deces. Etichetarea îi recomandă medicilor ca Bextra să fie întreruptă la prima apariție a unei erupții cutanate, a unor leziuni ale mucoasei (cum ar fi răni în interiorul gurii) sau la orice alt semn de reacții alergice. Noua avertizare în cutie mai spune că Bextra conține sulfa, iar pacienții cu antecedente de reacții alergice la sulfa pot avea un risc mai mare de reacții cutanate.

Din noiembrie 2004, FDA a primit rapoarte despre un număr de 87 de cazuri în Statele Unite ale reacțiilor cutanate severe în asociere cu Bextra, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. Douăzeci din cele 87 de cazuri au implicat pacienți cu o alergie cunoscută la sulfa. Din aceste 87 de cazuri, au fost raportate 36 de spitalizări, inclusiv 4 decese. Alți inhibitori selectivi ai Cox-2 și AINS tradiționale, cum ar fi naproxenul și ibuprofenul, au, de asemenea, un risc pentru aceste reacții cutanate rare, grave, dar rata raportată a acestor reacții adverse grave pare a fi mai mare pentru Bextra decât pentru alți agenți COX-2.

Riscuri cardiovasculare
În plus față de evidențierea reacțiilor grave ale pielii, avertismentele consolidate pe etichetă evidențiază și date noi despre riscurile cardiovasculare. Un studiu finalizat recent de Pfizer, care a inclus peste 1.500 de pacienți tratați după CABG, a arătat un risc cardiovascular crescut la pacienții tratați cu Bextra în comparație cu placebo. Evenimentele cardiovasculare observate au inclus evenimente tromboembolice precum infarct miocardic (atac de cord), accident cerebrovascular (accident vascular cerebral), tromboză venoasă profundă (cheaguri de sânge la picior) și embolie pulmonară (cheag de sânge în plămân).

Pfizer a transmis raportul final al noului studiu CABG la FDA pe 5 noiembrie 2004. Raportul confirmă riscul formei intravenoase (aproximativ 2 la sută dintre pacienți au avut un astfel de eveniment advers) și arată, de asemenea, că Bextra orală este asociată cu un nivel mai mic, dar unii, riscă (aproximativ 1 la sută dintre pacienți) imediat după operația CABG - un cadru medical foarte specific. În grupul placebo, aproximativ 0, 5 la sută dintre pacienți au avut un eveniment cardiovascular advers. Bextra nu este aprobat pentru utilizarea în tratamentul durerilor postoperatorii de orice tip; cu toate acestea, FDA consideră că aceste noi descoperiri ar trebui să fie puse la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății și a pacienților, iar avertismentul îndrăzneț contraindică în mod specific Bextra pentru tratamentul durerii imediat după CABG.

FDA îndeamnă furnizorii de servicii medicale și pacienții să raporteze informații despre evenimentele adverse către FDA prin programul MedWatch prin telefon (1-800-FDA-1088), prin fax (1-800-FDA-0178) sau prin Internet http: // www.fda.gov/medwatch/index.html. Rapoartele pot fi, de asemenea, făcute direct la Pfizer, Inc., Peapack, NJ la 1-800-323-4204.

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente
FDA Document de discuție T04-56
9 decembrie 2004