Pui de găină care prescriu etichetă

Pentru a obține un medicament aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru o anumită problemă sau afecțiune, companiile farmaceutice cheltuiesc în general sute de milioane de dolari. De asemenea, cheltuiesc milioane pe medicamente care nu sunt aprobate niciodată, este cu adevărat o industrie de succes sau de dor. Nu este de mirare că savurează fiecare moment realizat prin comercializarea noului lor medicament către medici și consumatori.

Problema apare câțiva ani mai târziu, când au fost efectuate cercetări suplimentare asupra medicamentului și devine evident că poate avea și efecte benefice pentru alte afecțiuni. Nu sunt foarte sigur cum începe acest lucru, deoarece nu-mi pot imagina un medic care să se uite la un nou medicament și să spună: „Hei, mă întreb dacă medicamentul X, care a fost aprobat pentru starea A, funcționează și în starea B?” deoarece există literalmente sute de afecțiuni un medicament ar putea să fie prescris pentru. Pentru mine este un mister.

Dar, într-un fel, se fac cercetări care arată că noul medicament poate fi eficient și pentru starea B (și poate chiar pentru condițiile C și D).

Acum, dacă această cercetare este cu adevărat puternică și sugestivă, compania de medicamente ar putea investi mai mulți bani în cercetare și dezvoltare în efectuarea tipurilor de studii specifice de cercetare de care FDA are nevoie pentru ca un medicament existent să fie aprobat pentru condiții suplimentare.

Cu toate acestea, de multe ori, cercetarea nu este atât de puternică sau, din orice motive, compania farmaceutică nu dorește să cheltuiască banii suplimentari pentru a obține aprobarea suplimentară a FDA (pentru că este încă o cantitate substanțială de resurse care trebuie să fie comis).

În aceste perioade (sau când compania așteaptă aprobarea oficială a FDA pentru o afecțiune suplimentară), lucrurile devin puțin tulburi pentru companiile de medicamente. Știu sau suspectează că medicamentul lor este, de asemenea, util pentru aceste alte afecțiuni și știu că medicii prescriu deja medicamentul pentru aceste afecțiuni, în ciuda faptului că nu există aprobarea FDA pentru a face acest lucru. Aceasta se numește prescrierea în afara etichetei și este o practică obișnuită în aproape toți medicii. Nu este ilegal, dar este una dintre acele zone gri care aproape imploră abuz.

Deci, în mod firesc, apare abuzul.

Companiile medicamentoase nu își pot comercializa medicamentele pentru utilizări neetichetate - de exemplu, prescrierea medicamentului pentru o afecțiune care nu a fost aprobată de FDA. Dar, se pare, unele state, cum ar fi Arkansas, cred că unele companii farmaceutice nu s-au conformat regulilor și au comercializat unele medicamente pentru utilizări neetichetate. Furious Seasons are povestea. Pharmalot, un blog axat pe industria farmaceutică în general, are și mai multe informații.

Mulți medici nu ar fi surprinși de astfel de procese, întrucât de ani de zile se află la sfârșitul marketingului soft off-label pentru unele medicamente. De multe ori se face verbal de către vânzătorii de produse farmaceutice în cadrul întâlnirilor private din cabinetul medicului. Se face, de asemenea, în prezentările CME, unde sunt menționate mici studii de cercetare care arată „promisiunea” pentru utilizările suplimentare ale medicamentului în condiții neaprobate.

Nu sunt sigur dacă acestea sunt abuzuri pe scară largă, așa cum susțin statele, sau altceva, așa că sper ca procesele să avanseze pentru a ne oferi o oarecare perspectivă asupra naturii și sferei acestor practici. Sunt ilegale și, aș crede, complet inutile. Medicamentele bune se comercializează adesea și medicii știu care sunt acestea.