Cu FDA Change, ECT poate merge pe calea dinozaurilor
Săptămâna trecută, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a decis în cele din urmă să înceapă să ia măsuri pentru a închide o lacună care a existat aproape atât timp cât agenția însăși. Miercurea trecută, a spus că va necesita date de siguranță și eficacitate de la producătorii de dispozitive medicale din 25 de categorii diferite. Aceste date sunt echivalente cu tipurile de date pe care FDA le necesită în prezent pentru dispozitivele medicale și medicamente - date care arată că dispozitivul este atât sigur cât și eficient în uz pentru o tulburare prescrisă.
Una dintre aceste 25 de categorii este aparatele de terapie electroconvulsivă (ECT). Da, ai auzit bine. De zeci de ani, cel mai cunoscut dintre toate tratamentele psihiatrice disponibile nu a îndeplinit niciodată niciun tip de aprobare riguroasă FDA pentru utilizarea lor. Cum poate fi aceasta?
În cazul mașinilor de terapie electroconvulsivă, de exemplu, există opt companii care comercializează dispozitivele, niciuna dintre care nu a fost obligată să primească aprobarea premarketului.
Mai degrabă, toate au fost șterse în cadrul așa-numitului proces 510 (k), care acceptă automat dispozitivele dacă este „substanțial echivalent” cu un produs deja aprobat, numit dispozitiv predicat.
Deoarece nicio mașină ECT nu a trecut prin procesul de aprobare premarket, nu există niciun dispozitiv predicat. Prin urmare, producătorii de mașini ECT trebuie să solicite aprobarea lor ca și cum ar fi noi pe piață.
Vestea bună este că FDA rezolvă în cele din urmă această lacună. Vestea proastă (sau mai multe vești bune, în funcție de modul în care o priviți) este că nevoia rezultată de date riguroase poate însemna că mașinile ECT pot fi un lucru din trecut. În timp ce mașinile ECT câștigă câțiva bani câtorva companii, genul de studii clinice pe care FDA le poate solicita poate însemna că nu este recomandabil din punct de vedere economic să finanțeze studiile.
Timpul va spune cum vor reacționa producătorii de mașini la această cerință, dar cred că a trecut prea mult timp. Este necesar să vă asigurați că toți cei care oferă dispozitive medicale legitime sau medicamente pentru lucruri precum depresia se află pe aceleași condiții de concurență. Și asigură faptul că consumatorii nu sunt supuși dispozitivelor nesigure, deoarece efectele secundare ale memoriei tratamentului ECT rămân un obstacol în calea utilizării sau adoptării sale pe scară mai largă, chiar și atunci când sunt utilizate tehnici ECT moderne.
Depresia gravă poate necesita ocazional un tratament serios, cum ar fi ECT. Dar astfel de tratamente trebuie să îndeplinească aceleași cerințe pe care FDA le pune pe toate dispozitivele medicale. În cele din urmă, ECT va fi obligat să prezinte dovezi care să demonstreze că îndeplinesc nivelurile minime de siguranță și eficacitate.
