FDA investighează 2 decese după injecții cu Zyprexa pentru schizofrenie
Cei doi pacienți au primit doza adecvată de Zyprexa Relprevv, apoi au murit 3-4 zile mai târziu.
Zyprexa Relprevv (pamoat de olanzapină) este fabricat de Eli Lilly și aprobat pentru prima dată în SUA în 1996. Este o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că este injectat doar o dată la 2 sau 4 săptămâni la majoritatea pacienților.
După injectare, pacienții sunt de obicei monitorizați pentru o perioadă de 3 ore după injectare - necesară conform Strategiei de evaluare și atenuare a riscului Zyprexa Relprevv (cunoscută și sub numele de REMS). Potrivit FDA, „pacienții trebuie să primească injecția Zyprexa Relprevv la o unitate de îngrijire medicală certificată REMS, să fie monitorizați în permanență la unitate timp de cel puțin 3 ore după injecție și să fie însoțiți acasă de la unitate”.
Nu este clar că protocolul REMS a fost urmărit în ambele brevete care au murit.
Potrivit FDA, „Ambii pacienți s-au dovedit a avea niveluri foarte mari de sânge de olanzapină după moarte. Dozele mari de olanzapină pot provoca delir, stop cardiopulmonar, aritmii cardiace și nivel redus de conștiință, de la sedare la comă. ”
FDA sugerează medicilor și pacienților să nu întrerupă utilizarea Zyprexa Relprevv în acest moment: „Dacă terapia cu Zyprexa Relprevv este inițiată sau continuată la pacienți, profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să respecte cerințele REMS și recomandările privind eticheta medicamentului”.
Eticheta Zyprexa Relprevv conține avertismente cu privire la riscul sindromului de sedare delirică post-injecție (PDSS), o afecțiune gravă în care medicamentul intră în sânge prea repede după o injecție intramusculară. Acest lucru poate provoca niveluri foarte mari de sânge cu sedare marcată (posibil inclusiv comă) și / sau delir.
În studiile clinice care au susținut aprobarea Zyprexa Relprevv, au fost observate cazuri de PDSS în termen de 3 ore de la administrarea Zyprexa Relprevv. Dar nu au existat decese cauzate de PDSS în aceste studii clinice inițiale, potrivit raportului FDA.
Schizofrenia este o tulburare mintală care afectează aproximativ una din 100 de persoane din întreaga lume. Cele mai frecvente simptome ale acestuia sunt iluziile și halucinațiile, cel mai adesea auzirea vocilor sau a oamenilor care vorbesc atunci când nimeni nu este acolo.
Una dintre cele mai mari provocări pentru persoanele care suferă de schizofrenie este administrarea de medicamente așa cum este prescris. Injectabile precum Zyprexa Relprevv sunt menite să ajute la atenuarea acestei probleme.
Sursa: Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente
