Medicamente ADHD lichide cu eliberare prelungită FDA OK, Quillivant
Strategiile comune de tratament pentru ADHD includ terapia cognitiv-comportamentală și produsele farmaceutice. Food and Drug Administration a aprobat acum Quillivant XR (clorhidrat de metilfenidat), primul metilfenidat lichid cu eliberare prelungită disponibil o dată pe zi pentru pacienții cu ADHD.
Noul medicament este o completare binevenită la regimurile tradiționale de medicamente, deoarece autoritățile spun că, în 2011, au existat mai mult de 52 de milioane de prescripții pentru medicamentele ADHD, reprezentând o creștere de 10% față de 2010.
"Aprobarea Quillivant XR umple un gol care a existat de mult timp în tratamentul ADHD", a spus Ann Childress, MD, președinte al Centrului pentru Psihiatrie și Medicină Comportamentală, Las Vegas, care a fost investigator în studiul de laborator Quillivant XR .
„Vedem în mod obișnuit luptele pacienților care au dificultăți la înghițirea pastilelor sau capsulelor. Având opțiunea de a utiliza un lichid o dată pe zi va ajuta la ameliorarea unora dintre aceste probleme, oferind în același timp eficacitatea dovedită a metilfenidatului timp de 12 ore după administrare. ”
Cercetătorii au determinat eficacitatea Quillivant XR efectuând un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pe 45 de copii cu ADHD.
Pentru studiu, copiii au primit o doză inițială de 20 mg Quillivant XR o dată pe zi dimineața. Doza a fost apoi titrată săptămânal până la atingerea unei doze optime sau a unei doze maxime de 60 mg pe zi.
După aceasta, un studiu dublu-orb de două săptămâni a fost efectuat pe studiu folosind un design crossover (ceea ce înseamnă că copiii ar alterna între primirea medicamentului sau un placebo.
La sfârșitul fiecărei săptămâni, observatorii instruiți au evaluat atenția și comportamentul pacienților într-o sală de clasă de laborator folosind o scală de evaluare comportamentală stabilită.
Quillivant XR a îmbunătățit semnificativ simptomele ADHD comparativ cu placebo la punctul final primar de patru ore după administrarea dozei și, într-o analiză secundară, a arătat o îmbunătățire semnificativă la fiecare moment de măsurare, de la 45 de minute la 12 ore după administrare.
„Suntem mulțumiți de aprobarea de către FDA a Quillivant XR și credem că va răspunde unei nevoi importante pentru mulți pacienți cu ADHD și pentru persoanele care îi îngrijesc”, a declarat Jay Shepard, președinte și CEO NextWave Pharmaceuticals.
„Suntem dornici să intrăm pe piața ADHD și credem că formularea lichidă unică a Quillivant XR - care a fost dezvoltată împreună cu tehnologia NextWave și partenerul de producție Tris Pharma - va oferi o altă opțiune de tratament pentru pacienții cu ADHD."
Quillivant XR este așteptat să devină disponibil în farmacii în ianuarie 2013. Quillivant XR a fost dezvoltat folosind platforma de livrare a medicamentelor protejate prin brevet Tris Pharma.
Sursa: New Wave Pharmaceuticals
