Medicamentul Alzheimer eșuează în studiile clinice
Eli Lilly a anunțat că oprește dezvoltarea unui medicament numit semagacestat, un inhibitor al enzimei gamma-secretază care produce proteine beta-amiloide, după ce rezultatele preliminare din două mari studii controlate cu placebo nu au indicat niciun beneficiu din tratament.
„Nu a încetinit progresia bolii și a fost asociată cu agravarea măsurilor clinice ale cunoașterii și capacitatea de a efectua activități din viața de zi cu zi”, potrivit unui comunicat de presă al Lilly.
Studiile au avut în total mai mult de 2.600 de participanți cu boală Alzheimer ușoară până la moderată. Pacienții care au primit medicamentul au prezentat scăderi mai mari în aceste măsuri decât cei din grupurile placebo.
Lilly a spus că a instruit anchetatorii site-ului să oprească dozarea pacienților cât mai curând posibil, dar să continue urmărirea participanților timp de cel puțin șase luni pentru a colecta scorurile funcției cognitive și datele de siguranță.
Aceste vizite suplimentare de urmărire vor ajuta la răspunsul la o serie de întrebări importante, inclusiv dacă diferențele dintre pacienții care au primit semagacestat și cei care au primit placebo vor continua după întreruperea semagacestatului, a indicat compania.
Cele două procese au început în 2008; unul era programat să ruleze până în iunie 2011 și celălalt până în martie 2012.
Lilly oprește, de asemenea, alte studii mai mici, pe termen scurt, despre semagacestat.
Medicamentul este cel mai recent agent anti-amiloid care nu reușește în studiile ulterioare, controlate cu placebo, ceea ce pune mai multe îndoieli asupra faptului dacă această abordare poate funcționa vreodată în boala Alzheimer stabilită.
S-au găsit rezultate clinice negative pentru tarenflurbil, latrepirdină (Dimebon) și bapineuzumab, care vizează producția de proteine beta-amiloide sau plăcile lipicioase care se formează atunci când beta-amiloidul solubil schimbă forma pentru a deveni fibroase și insolubile.
Dar dezvoltarea bapineuzumab continuă, datele preliminare de scanare PET indicând faptul că medicamentul sparte cu succes plăcile amiloide la pacienții cu Alzheimer, așa cum se intenționează. Rezultatele clinice ale studiului de fază III sunt acum așteptate cu nerăbdare în comunitatea Alzheimer.
Studiile Lilly cu semagacestat au inclus, de asemenea, scanări PET pentru a măsura efectele asupra sarcinii plăcii. Anunțul companiei nu a inclus aceste rezultate; un purtător de cuvânt al lui Lilly a spus că datele PET sunt încă orbite și nu vor fi disponibile pentru analiză timp de cel puțin șase luni.
Aceste date ar putea fi esențiale pentru a determina dacă beta-amiloidul este o țintă utilă pentru medicamentele împotriva Alzheimer, precum și ceea ce a funcționat în mod special cu semagacestatul.
O constatare că tratamentul cu semagacestat a redus acumularea plăcii, dar nu a reușit să arate un beneficiu clinic, ar putea sugera că această abordare nu va funcționa la pacienții cu simptome stabilite.
Lilly a subliniat că nu renunță încă la beta-amiloid ca țintă. Compania continuă dezvoltarea unui anticorp monoclonal anti-amiloid, solanezumab, cu două studii de fază III în curs de desfășurare.
Sursa: MedPage Today
