Discuri artificiale lombare (spate scăzut): actualizarea tehnologiei coloanei vertebrale

Dezvoltarea discurilor artificiale pentru implantare în zona lombară (partea inferioară a spatelui) a început în urmă cu 20 de ani. Jack Zigler, MD, medic chirurg ortopedic la Texas Back Institute din Plano, Texas, are o experiență vastă cu aceste dispozitive. În timpul interviului nostru cu Dr. Zigler, el a relatat istoria acestor dispozitive și unde se află astăzi această tehnologie.

SpineUniverse: Vă rugăm să ne spuneți despre istoria și dezvoltarea discurilor artificiale lombare (cu spatele jos).

Dr. Zigler:
Istoria discurilor lombare moderne a început în 1984 în Germania odată cu implantarea primului disc artificial Charité. Dispozitivul Charité a fost dezvoltat de Karin Büttner-Janz, medic chirurg ortopedic și Kurt Schellnack, inginer. Medicii Büttner-Janz și Schellnack au continuat să lucreze împreună revizuind discul artificial Charité și implantând modele la pacienți în anii 1980 și 1990. Înainte de acea perioadă, au existat modele diferite și chiar unele studii pilot care au implicat participanți la pacienți, dar acele dispozitive anterioare nu au avut mare succes.

Discul artificial Charité a fost scos de pe piață în 2012

În Franța, Dr. Thierry Marnay a dezvoltat un precursor al discului artificial lombare ProDisc ^®, pe care l-a implantat la 64 de pacienți și le-a observat progresul. Prin urmare, cândva la sfârșitul anilor 90, atât Charité cât și ProDisc au fost dezvoltate pentru un studiu potențial al Administrației Alimentelor și Medicamentelor (FDA) din Statele Unite (SUA). În 2000, studiul Charité IDE a început urmat de studiul ProDisc IDE în 2001. Aproximativ 300 de pacienți au fost înscriși în fiecare dintre studiile randomizate prospective multicentrale separate. Fiecare studiu clinic a fost susținut de aproximativ 20 de centre.

SpineUniverse: Au fost aprobate ambele discuri artificiale lombare pentru a fi utilizate în SUA?

Dr. Zigler:
Discul artificial Charité a fost aprobat în octombrie 2004 și ProDisc-L în august 2006. Acestea au fost singurele două discuri artificiale lombare disponibile în SUA de câțiva ani. Cu toate acestea, Charité a fost eliminat de pe piață în toată lumea în 2012. Așadar, ProDisc este în prezent singurul disc artificial lombar care este aprobat de FDA pentru utilizare în SUA.

Coloana vertebrală: Există alte discuri artificiale lombare în conducta dispozitivului?

Dr. Zigler:
Da, de fapt, există mai multe alte modele în coada FDA. Este nevoie de între cinci și șapte ani pentru a obține aprobarea FDA. Texas Back Institute a jucat un rol investigativ în mai multe alte proiecte de discuri în conductă și a urmărit pacienții pentru companiile care sponsorizează cercetarea și dezvoltarea acelor dispozitive cu discuri artificiale. Până în prezent, niciun alt disc artificial lombar nu a primit aprobarea FDA.

SpineUniverse: Care este starea noilor studii clinice pentru această tehnologie?

Dr. Zigler:
Pot exista alte proiecte care încep studiile IDE în următorul an sau doi pentru care vom putea recruta pacienți. Cu toate acestea, atât economiile globale și americane, cât și mediul de reglementare au încetinit cu adevărat disponibilitatea companiilor de a începe aceste studii FDA.

În prezent, aceste studii sunt teribil de scumpe și multe companii nu vor să joace sume mari de bani pe un proces care va dura șapte ani, apoi pe o piață necunoscută. În general, cercetările clinice au încetinit semnificativ în ultimii trei-cinci ani.

SpineUniverse: Cum diferă proiectarea sau construcția ProDisc de Charit ?

Dr. Zigler:
Charité era un disc foarte alunecos. A folosit un miez mobil din plastic sau polietilenă, cu suprafețe aproape fără frecare, atât deasupra cât și de dedesubt. În teorie, asta a făcut un model foarte bun - iar în laborator, părea un model bun. Cu toate acestea, în corp, nu a funcționat la fel de bine.

SpineUniverse: De ce discul artificial Charit nu a funcționat bine când a fost implantat?

Dr. Zigler:
Charité nu a oferit niciun sprijin intern la forfecare, forțând ligamentele și articulațiile fațetelor să ofere stabilitate segmentului vertebral. S-a dovedit a fi un disc foarte fin, care trebuia să fie implantat „spot-on”. Nu avea un „punct dulce” foarte iertător, iar unele dintre rezultatele clinice nu erau la fel de bune precum sperau oamenii.

SpineUniverse: Vă rugăm să ne spuneți despre ProDisc.

Dr. Zigler:
ProDisc este un pic diferit, deși este construit din aceleași materiale. Este construit cu plăci finale din aliaj de cobalt-crom și o inserție de polietilenă cu greutate moleculară foarte mare. Insertul este blocat în componenta metalică inferioară (de jos) creând o îmbinare cu bilă și priză. Deoarece inserția de polietilenă este blocată în aspectul inferior al discului artificial, acesta este semi-restrâns. Semi-constrâns înseamnă că există o anumită constrângere - limitarea mișcării în interiorul implantului pentru a se adapta la extremele mișcării - în special, extremitatea forfecării înainte, care a fost problema cu Charité (care nu a avut nicio constrângere internă). În esență, am descoperit că ProDisc este mai iertător; implantarea oferă un punct mai dulce, iar rezultatele pacienților sunt mai bune în general. Datorită designului ProDisc, acesta pare a fi mai protector împotriva articulațiilor fațetelor decât Charité.