Spravato: nou tratament cu ketamină care urmează să fie aprobat de FDA
Săptămâna trecută, un comitet al Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a recomandat, printr-un vot de 14-2, ca agenția să aprobe utilizarea unei forme de spray nazal de esketamină (un tip specific de ketamină) pentru tratamentul depresiei rezistente la tratament și anumite alte tipuri de depresie.
Depresia rezistentă la tratament apare atunci când depresia clinică nu răspunde la mai multe (cel puțin două) încercări de a o trata cu cel puțin două tipuri diferite de medicamente sau psihoterapie pe parcursul unui an sau mai mult.
Dacă FDA ajunge să aprobe medicamentul - și credem că o va face - spray-ul nazal va oferi o nouă speranță persoanelor cu depresie.
Mai recent, ketamina a fost prescrisă în afara etichetei pentru tratamentul depresiei la „clinici de ketamină” la prețuri ridicate. Astfel de clinici percep în mod regulat oamenilor 650 $ - 1200 $ pe tratament, majoritatea oamenilor având nevoie de șase până la opt tratamente pentru a începe. Majoritatea asigurărilor nu vor acoperi costul acestui tratament, deoarece depresia nu este o afecțiune pe care ketamina este aprobată să o trateze în prezent.
Veștile bune
Noul medicament se numește Spravato, o formă intranazală de esketamină și este produs de Janssen, o divizie a Johnson & Johnson. Aprobarea eventuală a FDA de acest tip de tratament cu ketamină ar face un astfel de tratament mult mai accesibil pentru mai mulți oameni.
Comitetul a stabilit că Spravato are un profil benefic-risc favorabil, după ce a analizat datele de siguranță și eficacitate din cinci studii de cercetare diferite efectuate la pacienții cu depresie rezistentă la tratament. Cercetarea a arătat că esketamina administrată printr-un spray nazal, alături de un antidepresiv oral tradițional, a oferit o îmbunătățire semnificativă statistic a simptomelor asociate cu depresia.
Din punct de vedere istoric, FDA merge rar împotriva sfaturilor Comitetului său consultativ pentru medicamente psihofarmacologice. O sursă din cadrul FDA mi-a sugerat că FDA va aproba medicamentul pentru aceste condiții specifice.
FDA a aprobat rapid acest medicament, deoarece este deja aprobat pentru utilizare pentru alte nevoi medicale ca anestezic. Prin urmare, profilul său de siguranță este, de asemenea, bine înțeles. FDA numește acest proces accelerat o denumire „terapie avansată”.
Comitetul FDA a aprobat, de asemenea, Spravato pentru indicarea tulburării depresive majore la persoanele care prezintă un risc iminent de sinucidere.
Vestea proastă
În maniera sa tipic paternalistă, comitetul FDA nu a crezut că pacienții ar putea fi încredințați să ia medicamentul conform instrucțiunilor pe cont propriu. Unul dintre efectele secundare după administrarea Spravato este disocierea și sedarea. Evident, nu ați vrea ca cineva să ia o doză din acest medicament și apoi să meargă și să opereze utilaje grele.
Deci, comitetul recomandă FDA să nu lase pacienții să ia spray-ul nazal acasă, potrivit Vantage:
Agenția a propus o strategie de evaluare și atenuare a riscurilor care necesită autoadministrare într-o unitate de asistență medicală care poate monitoriza pacienții timp de două ore, până când efectele secundare disociative și sedative au dispărut, precum și un registru al pacienților care ar putea ajuta la caracterizarea riscului proiectului .
Asta înseamnă că, pentru fiecare tratament, pacienții vor trebui în continuare să facă o întâlnire cu furnizorul lor de medicamente și să stea în birou (?) Timp de două ore (??!) După ce au luat medicamentul. Aceasta este o recomandare ciudată și ar putea diminua dorința oamenilor de a încerca medicamentul. Sper că aprobarea finală a FDA face programul mai flexibil și ia în considerare setul divers de persoane care suferă de depresie, deoarece aceste cerințe ar avea cel mai mult impact asupra persoanelor cu venituri mici.
Dar acest lucru este în concordanță cu modul în care funcționează în prezent clinicile de ketamină. Acolo, ketamina este administrată sub formă de perfuzie intravenoasă (IV) direct în fluxul sanguin. Pacientul primește perfuzia, apoi trebuie să rămână timp de aproximativ o oră pentru a se asigura că pot fi monitorizați pentru efectele secundare negative.
Infuziile permit, de asemenea, medicamentului să ocolească procesarea ficatului și a altor organe. Spray-urile intranazale permit același tip de by-pass, ceea ce face mai ușoară administrarea medicamentului la doze mai mici, menținând în același timp eficacitatea acestuia. În plus, deoarece nu este nevoie de IV, este de așteptat ca Spravato să fie oferit la un preț mai accesibil decât tratamentele actuale cu ketamină pentru depresie.
Sper că Janssen prețul acestui medicament este suficient de accesibil pentru ca majoritatea americanilor obișnuiți să aibă acces la el. Astăzi, majoritatea americanilor nu își pot permite prețul admiterii la clinicile de ketamină. De asemenea, îndemn companiile de asigurări de sănătate să aprobe imediat acoperirea acestui medicament pentru toate planurile lor de sănătate oferite pentru condițiile specifice aprobate, deoarece poate fi un schimbător de jocuri în ceea ce privește ajutarea oamenilor să se simtă mai bine din cauza simptomelor depresive severe.
FDA urmează să își ia decizia până pe 4 martie 2019. Sperăm că agenția va face bine cu milioane de americani care suferă de depresie rezistentă la tratament și de alte tipuri. Sperăm, de asemenea, că agenția minimizează barierele de tratament - cum ar fi necesitatea unei vizite la cabinetul medicului - pentru a obține acest tratament important pentru depresie.
Pentru mai multe informatii
De la Vantage: Esketamina plutește după votul adcom
Din The Pharma Letter: J & J spray nazal set pentru a obține prima aprobare în cercetarea depresiei pe bază de ketamină
