Budeprion XL 300, Wellbutrin generic, de retras

În 2007, The People’s Pharmacy, o rubrică de consiliere despre medicamente, publicată de Joe și Terry Graedon, a menționat pe site-ul lor că au început să primească rapoarte de la persoanele care iau o formă generică de Wellbutrin numită Budeprion XL 300 mg. Aceste rapoarte au discutat despre modul în care pacienții care au luat versiunea generică a acestui antidepresiv nu au avut aceleași efecte benefice ale medicamentului ca atunci când au luat versiunea de marcă. Și efectele secundare au fost adesea mai grave.

Graedons au devenit atât de îngrijorați încât au comandat o analiză de laborator independentă a versiunii generice a Wellbutrin fabricată de Impax Lab și Teva Pharmaceuticals în 2007. Acest raport a constatat că versiunea generică a Wellbutrin pur și simplu nu era echivalentă cu versiunea de marcă.

În aprilie 2008, FDA și-a revizuit studiile existente și a concluzionat că acestea sunt aceleași. FDA nu a analizat analiza independentă sau niciun fel de date reale referitoare la versiunea de 300 mg a produsului (știți, despre care oamenii se plângeau de fapt).

Aici este mai bine de patru ani mai târziu, iar Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) este în cele din urmă de acord cu analiza independentă, Graedons, și cu sutele de oameni care s-au plâns de eficacitatea Budeprion XL.

Câte mii de oameni au luat Wellbutrin generic cu efecte antidepresive pozitive în ultimii 5 ani doar pentru a fi bâjbâit, nu numai de companiile farmaceutice, ci chiar de agenția guvernamentală împuternicită să le supravegheze?

Pentru a vă arăta cât de înșelător este procesul FDA în ceea ce privește această situație periculoasă, citiți acest paragraf din comunicatul de presă al FDA:

Produsul Impax / Teva, Budeprion XL 300 mg, a fost aprobat în decembrie 2006. La scurt timp după aceea, FDA a început să primească rapoarte conform cărora pacienții care au fost trecuți de la Wellbutrin XL 300 mg la omologii generici au avut o eficacitate redusă. FDA a analizat aceste rapoarte și a concluzionat că plângerile păreau legate de produsul Impax / Teva.

Prin urmare, FDA i-a cerut Impax / Teva să efectueze un studiu direct asupra produsului său cu eliberare prelungită de 300 mg pentru a compara bioechivalența sa cu Wellbutrin XL 300 mg. FDA a solicitat ca studiul să includă pacienți care au raportat lipsa de eficacitate după trecerea de la Wellbutrin XL 300 mg la Budeprion XL 300 mg. Impax / Teva a început studiul, dar l-a încheiat la sfârșitul anului 2011, raportând că, în ciuda eforturilor de înscriere a pacienților, Impax / Teva nu a putut recruta un număr semnificativ de pacienți afectați pentru a genera datele necesare.

Deci, înapoi în 2006 - acum șase ani! - FDA a raportat că ceva nu este în regulă cu acest medicament. Nu funcționa. Pacienții nu se îmbunătățeau.

Au așteptat. Și a așteptat. Și a mai așteptat ceva în timp ce compania de medicamente era însărcinată cu efectuarea unui studiu simplu și simplu. La cinci ani după ce FDA a spus companiei să facă studiul, compania a spus: „Nu, nu o putem face. Este prea greu."

În 2008, FDA - într-un efort de a-și acoperi propriul fund - a reiterat pur și simplu modul în care testează medicamentele generice. La acea vreme, aceștia nu solicitau producătorilor de medicamente să testeze în mod independent doze mai mari, așa că au renunțat la datele generice pentru versiunea de 150 mg a acestor medicamente. Se pare că nu au reușit nici măcar să arunce o privire asupra analizei independente comandate de Graedons și efectuată de ConsuemrLab.com. Doh!

Aparent surdă, mută și orbă, FDA a decis în schimb să-și încredințeze propriul studiu în 2010 (la trei ani după ce datele deja arătau că aceste medicamente nu erau bio-echivalente). De ce? Deoarece rapoartele pacienților au continuat să vină, în ciuda asigurărilor FDA și Teva, că aceste medicamente erau aceleași. (Îmi imaginez că spun: „Pacienți prost! Ce știu ei?”)

În 2010, având în vedere interesul sănătății publice în obținerea datelor de bioechivalență, FDA a decis să sponsorizeze un studiu de bioechivalență care să compare Budeprion XL 300 mg cu Wellbutrin XL 300 mg. Acest studiu a fost realizat la 24 de voluntari adulți sănătoși și a fost conceput pentru a măsura atât rata, cât și gradul de eliberare a bupropionului în sânge. Rezultatele acestui studiu au devenit disponibile în august 2012 și arată că comprimatele Budeprion XL 300 mg nu reușesc să elibereze bupropion în sânge la aceeași rată și în aceeași măsură ca Wellbutrin XL 300 mg.

O dată uimitoare trece din nou. Nu sunt sigur de ce este nevoie de aproape 2 ani pentru a efectua un mic studiu de doar 24 de pacienți, dar hei, cred că vorbim doar despre viața oamenilor aici, fără grabă. Multumesc FDA!

În urmă cu cinci ani, FDA știa că aceste medicamente nu sunt bio-echivalente, în ciuda revizuirii sale curente care acoperă fundul din 2008. În acei 5 ani, Teva a primit permisiunea de a continua să comercializeze și să vândă Budeprion XL 300. Câți oameni au murit1 în timp ce luau un antidepresiv ineficient în acei 5 ani? În comunicatul de presă nu este răspuns de ce a mai durat încă 5 ani - făcând să sufere mii de cetățeni americani.

Și bănuiesc că nu va fi niciodată.

Note de subsol:

1. de exemplu, luându-și propria viață, deoarece simptomele depresive erau încă prea mari? [↩]