FDA aprobă Lexapro generic pentru depresie, anxietate
Administrația americană pentru alimente și medicamente a aprobat miercuri primul Lexapro generic (comprimate de escitalopram) pentru a trata atât depresia, cât și tulburarea de anxietate generalizată la adulți.
Lexapro este unul dintre cele mai prescrise medicamente psihiatrice din SUA, într-un articol din 2009 de la IMS Health (citat pe ), al doilea după anxiolitic Xanax (Alprazolam).
Depresia se caracterizează prin simptome care interferează cu capacitatea unei persoane de a munci, de a dormi, de a studia, de a mânca și de a se bucura de activități plăcute odată. Episoadele de depresie se repetă adesea pe parcursul vieții unei persoane.
Semnele și simptomele depresiei majore includ: starea de spirit deprimată, pierderea interesului pentru activitățile obișnuite, schimbarea în greutate sau pofta de mâncare, insomnie sau somn excesiv (hipersomnie), neliniște, oboseală crescută, sentimente de vinovăție sau lipsă de valoare, gândire încetinită sau concentrare afectată și încercări de sinucidere sau gânduri de sinucidere.
Persoanele cu tulburare de anxietate generalizată (GAD) sunt pline de îngrijorări și tensiuni exagerate, chiar dacă există puțin sau nimic care să o provoace. Ei anticipează dezastrul și sunt excesiv de îngrijorați de problemele de sănătate, bani, probleme familiale sau dificultăți la locul de muncă. GAD este diagnosticat atunci când o persoană se îngrijorează excesiv de o varietate de probleme de zi cu zi timp de cel puțin șase luni. Persoanele cu GAD au dificultăți de relaxare și concentrare.
„Aceste afecțiuni psihiatrice pot fi invalidante și pot împiedica o persoană să desfășoare activități de zi cu zi”, a declarat Janet Woodcock, MD, director al Centrului FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor. „Acest medicament este utilizat pe scară largă de persoanele care trebuie să-și gestioneze starea în timp, deci este important să aveți opțiuni de tratament la prețuri accesibile”.
Teva Pharmaceutical Industries / IVAX Pharmaceuticals a obținut aprobarea FDA de a comercializa escitalopram generic în concentrații de 5 mg, 10 mg și 20 mg.
În studiile clinice pentru Lexapro, reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost: insomnie (insomnie), tulburări de ejaculare, greață, creșterea transpirației, oboseală și somnolență și dorință sexuală scăzută (scăderea libidoului).
Escitalopramul și toate celelalte medicamente antidepresive au un avertisment în cutie și un ghid de medicamente pentru pacienți care descrie riscul crescut de gândire și comportament suicidar la copii, adolescenți și adulți tineri cu vârste cuprinse între 18 și 24 de ani în timpul tratamentului inițial.
Avertismentul mai spune că datele nu au arătat acest risc crescut la cei cu vârsta peste 24 de ani și că pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste care iau antidepresive au un risc scăzut de gândire și comportament suicidar. Avertismentul spune că depresia și alte tulburări psihiatrice grave în sine sunt cele mai importante cauze ale sinuciderii și că este necesară o monitorizare atentă a pacienților care încep aceste medicamente.
Teva a primit o perioadă de 180 de zile de exclusivitate generică a medicamentelor, ceea ce înseamnă că FDA nu poate aproba o altă versiune generică a comprimatelor de escitalopram înainte de sfârșitul acestei perioade. Medicamentele generice aprobate de FDA au aceeași calitate și aceeași rezistență ca și medicamentele de marcă. Site-urile de fabricație și ambalare generice trebuie să respecte aceleași standarde de calitate ca și cele ale medicamentelor de marcă.
Sursa: Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente
