În studiile cu schizofrenie, placebo pare să devină mai eficient
Dezvoltarea de noi medicamente pentru schizofrenie devine din ce în ce mai dificilă, deoarece mai mulți pacienți răspund la placebo administrat în studiile clinice, potrivit cercetătorilor de la Food and Drug Administration (FDA).
Studiile clinice recente cu anti-psihotice din a doua generație au arătat „efecte de tratament” mai mici comparativ cu studiile de la începutul anilor 1990. Un efect de tratament se referă la diferența de simptome între pacienții cărora li sa administrat medicamentul real într-un studiu și cei cărora li s-a administrat un placebo pentru comparație.
Pentru studiu, cercetătorii FDA au analizat 32 de studii clinice care au fost transmise agenției între 1991 și 2008. Studiile au fost incluse ca parte a cererilor diferitelor companii către FDA pentru aprobarea noilor lor medicamente împotriva schizofreniei.
Cercetătorii au descoperit că studiile din America de Nord făcute în ultimii ani au dus la efecte de tratament mai mici decât studiile mai vechi.
Dar nu pentru că medicamentele din noile studii au fost mai puțin eficiente, a spus dr. Thomas P. Laughren, șeful diviziei FDA pentru produse pentru psihiatrie și unul dintre cercetătorii studiului. Diferența este că pacienții studiați au primit pastile placebo și au prezentat un răspuns mai mare la acestea.
Exact de ce nu este clar. Una dintre posibilități, a spus Laughren, este ca pacienții cu schizofrenie din studiile clinice să fie mai puțin bolnavi decât în trecut - și acei pacienți ar putea fi mai predispuși să se îmbunătățească chiar dacă sunt tratați cu un placebo. O altă posibilitate este că cercetările anterioare au fost părtinitoare în sprijinul medicamentului, în timp ce studiile mai noi sunt mai echilibrate.
Dar Laughren a spus că sunt necesare mai multe cercetări pentru a afla ce se întâmplă cu adevărat.
Tendința este îngrijorătoare, potrivit cercetătorilor FDA, deoarece studiile clinice cu răspunsuri placebo mari sunt mai susceptibile de a eșua, deoarece nu prezintă o diferență statistic clară între grupul tratat și grupul placebo.
Cu cât studiile eșuează mai des, cu atât companiile medicamentoase mai puțin interesate vor fi în încercarea de a dezvolta noi medicamente împotriva schizofreniei, a spus Laughren. Și sunt necesare tratamente noi, a adăugat el.
„Nu am schimbat standardele pentru aprobarea drogurilor”, a spus Laughren.
Dar va fi important să ne dăm seama de ce răspunsurile placebo cresc, a adăugat el. Cercetătorii FDA vor investiga în continuare datele privind pacienții individuali implicați în aceste studii, pentru a vedea dacă există indicii.
De acolo, a spus Laughren, ar putea fi posibil să se proiecteze studii mai bune. Acest lucru ar putea duce la modificări ale modului în care studiile măsoară simptomele și cât timp urmează pacienții, a remarcat el.
Sursa: Journal of Clinical Psychiatry
