Nuvigil: nu este mai bun decât placebo pentru simptomele depresiei la bipolari

Milioane de oameni din întreaga lume se bazează pe antidepresive în tratamentul depresiei clinice și, într-o măsură mai mică, a tulburării bipolare. Peste o duzină de astfel de medicamente există și multe sunt disponibile și sub formă generică.

Dar din motive pe care oamenii de știință nu le pot explica încă în mod adecvat, unii oameni nu răspund la multe medicamente antidepresive. Și medicamentele la care răspund pot avea efecte secundare nedorite, ceea ce face ca administrarea medicamentului pentru orice perioadă de timp să fie de-a dreptul dificilă.

Așadar, companiile farmaceutice caută în mod constant noi medicamente, noi utilizări pentru medicamente vechi și noi formulări de medicamente vechi pentru a contribui la îmbunătățirea mediei lor de bătaie. Din păcate, pentru acest efort, putem distruge un alt potențial medicament - Nuvigil (armodafinil).

Nuvigil (armodafinil) este un medicament deja existent și aprobat de FDA pentru tratamentul „somnolenței excesive” datorită narcolepsiei, muncii în schimburi sau apneei obstructive de somn. Nu este un antidepresiv în nici un sens tradițional. În schimb, este ceva de genul unui stimulent sau a unui „agent care promovează starea de veghe”

Deoarece problemele de somn și letargia sunt plângeri frecvente ale persoanelor cu simptome depresive, producătorul a încercat să obțină un tratament suplimentar aprobat pentru simptomele depresiei în tulburarea bipolară I.

Știrea a fost publicată ieri de cercetătorii medicamentului de la Teva Pharmaceuticals. Studiile finale de fază III ale lui Nuvigil au arătat semnificație statistică în „câteva obiective secundare importante” (ceea ce înseamnă „datele masate arată o anumită semnificație, dar din punct de vedere clinic, ați fi greu de găsit vreun beneficiu”). Dar nu a reușit să arate că era mai bun decât un placebo sau o pastilă de zahăr.

Ceea ce este o afacere destul de mare. În ultimii câțiva ani, companiile farmaceutice au fost chemate pe covor pentru proiectarea de studii care subestimează impactul placebo față de medicamente (sau care în alt mod înnorează rezultatele pentru a minimiza datele privind placebo).

Deoarece, după cum se dovedește, „efectul placebo” - tratarea cu un ingredient inactiv - este un lucru destul de important în depresie. Cantitatea de îngrijire profesională pe care o primești, precum și simpla credință că această pastilă va ajuta la schimbarea stării de spirit, ei bine, pare să funcționeze pentru unii. Se îmbunătățesc în timp ce iau placebo.

Și, după cum a aflat Teva, s-au îmbunătățit în acest studiu la aproximativ aceleași rate ca cei care luau medicația efectivă.

„În timp ce acest studiu a demonstrat o îmbunătățire numerică, suntem dezamăgiți că armodafinilul nu a atins semnificația statistică. Teva rămâne angajat să promoveze știința în condiții grave care afectează sistemul nervos central ”, a declarat Michael Hayden, președintele Teva al cercetării și dezvoltării globale.

Nuvigil probabil că nu va fi un blockbuster oricum, deoarece era un medicament „suplimentar” pentru tratamentul depresiei majore asociate cu tulburarea bipolară I. Acesta este un domeniu de îngrijorare serios, dar nu este o piață deosebit de mare.

Mai mult, psihiatrii pot prescrie deja Nuvigil pentru simptomele depresive asociate cu tulburarea bipolară I ca utilizare off-label. Deci, deși nu este dovedit a fi deosebit de eficient, un psihiatru poate încerca totuși dacă este justificat.

Note de subsol:

1. La fel ca vărul său, modafinil, Nuvigil este deja prescris din multe din aceleași motive - pentru a promova starea de veghe la persoanele obosite, care nu se pot concentra sau se simt letargice. [↩]