FDA emite o alertă pentru medicamentele împotriva epilepsiei, în ciuda controverselor
În ianuarie, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a avertizat medicii că medicamentele utilizate pentru tratarea epilepsiei (numite și medicamente antiepileptice sau DEA) pot crește riscul unor gânduri sau acțiuni suicidare (conform unui USA Today poveste). A ajuns la această concluzie după examinarea a 199 de studii care au analizat 11 medicamente anti-convulsive diferite, cum ar fi Neurontin, Tegretol și Depakote.
La începutul acestei luni, un grup la reuniunea anuală a Societății Americane de Epilepsie 62 (așa cum a raportat Medscape) a contestat concluziile FDA și a sugerat că metodologia utilizată de FDA a fost grav defectuoasă, rezultând o recomandare care a fost, de asemenea, defectuoasă:
După ce s-au sfărâmat numerele, Dr. Hesdorffer și Berg au declarat participanților la ședință că rezultatele studiului sunt incompatibile între cele 11 medicamente. Rezultatele sunt, de asemenea, incompatibile prin indicație și variază foarte mult între epilepsie și alte tulburări psihiatrice, au spus ei. În plus, constatările sunt incompatibile în funcție de regiune.
„Riscul crescut de sinucidere nu a fost observat la toate drogurile și nu există nicio explicație de ce”, a spus dr. Berg. „Aceasta este o decizie birocratică, nu științifică.”
"Există potențialul de a face multe daune aici", a declarat prezentatorul Rochelle Caplan, MD, psihiatru pediatru și adolescent de la Universitatea din California, Los Angeles. „Părinții nu își vor dori copiii pe aceste medicamente dacă sunt îngrijorați de un risc crescut de sinucidere. Este regretabil faptul că FDA a lansat aceste informații înainte de a exista date care să le justifice. ”
Din păcate, FDA nu a observat sau nu i-a păsat că rezultatele lor au fost contestate.
Astăzi, FDA a ordonat producătorilor de droguri să adauge un avertisment că medicamentele prezintă un risc de gânduri sau acțiuni suicidare, potrivit unui raport de presă Reuters. Un astfel de avertisment va avea probabil un efect îngrozitor asupra prescripției acestor medicamente pentru persoanele care au nevoie de ele.
Creșterea a reprezentat aproximativ un caz suplimentar de gândire sau comportament suicidar pentru fiecare 530 de pacienți tratați cu unul dintre medicamente, a spus FDA.
Amintiți-vă, aceasta este doar „gândire sau comportament suicidar”, nu suicid efectiv sau ceva de genul acesta. Și 1 din 530 șansă nu este ceva pentru care majoritatea oamenilor ar trebui să se îngrijoreze. Pentru a pune acest lucru în perspectivă, potrivit Consiliului Național de Siguranță, șansele pe care le aveți pe viață de a muri ca ocupant de mașină sunt 1 din 261 sau de a muri din cauza unei căderi, 1 din 192.
O șansă de 1 din 530 este încă semnificativă, dar mă întreb cu privire la riscul pentru sănătatea publică de a face acest lucru atât de bine mediatizat față de persoanele care renunță la astfel de medicamente, deoarece consideră că sunt expuse unui risc serios atunci când le iau.
De asemenea, FDA părea să ignore cercetările (a se vedea a doua referință Medscape) care arată că persoanele cu afecțiuni psihiatrice coexistente (comorbide) și cei nou diagnosticați cu epilepsie prezintă un risc de sinucidere de 3 ori mai mare decât alții. Cele 199 de studii examinate de FDA în general nu au măsurat aceste constatări (întrucât tocmai au fost descoperite în 2007) și nici marea lor majoritate nu au avut niciun tip de măsurare psihiatrică.
FDA a mai spus:
Riscul de gânduri sau comportamente suicidare a fost în general consistent între cele unsprezece medicamente analizate și a fost observat la pacienții care au fost tratați pentru epilepsie, tulburări psihiatrice și alte afecțiuni ”, a spus agenția.
Ceea ce este în contradicție directă cu experții citați în articolul Medscape, care au spus că constatările au fost inconsistente între medicamente.
Pe cine ar trebui să crezi? Ei bine, cred că, dacă luați un astfel de medicament, ar trebui să fiți mai conștienți de starea voastră de spirit și mai ales sensibil la gândurile depresive sau suicidare. Și dacă sunteți un pacient nou (sau aveți un copil nou diagnosticat cu epilepsie), aceasta este o informație importantă de menționat. Dar nu ar trebui să vă oprească pentru o clipă să completați o rețetă pentru un medicament pentru epilepsie pentru dvs. sau pentru copilul dvs., deoarece dovezile pur și simplu nu sunt la fel de puternice pe cât pretinde FDA.
