FDA: Testele genetice nu vă pot spune ce medicamente vor funcționa
Joi, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a avertizat consumatorii să nu se lase păcăliți de testele genetice care susțin că pot determina dacă o persoană poate beneficia mai mult de administrarea unui medicament peste altul pentru starea lor.
Într-o declarație demnă de remarcat, FDA le-a reamintit pacienților, „nu există în prezent suficiente dovezi clinice pentru aceste teste genetice sau programe software și, prin urmare, aceste afirmații nu sunt acceptate pentru majoritatea medicamentelor”.
Testarea genelor medicamentoase, așa cum se știe, a devenit popularizat în ultimul an prin companii precum GeneSight. GeneSight, de exemplu, susține pe site-ul său web: „Prin examinarea ADN-ului dvs., acest test simplu, nedureros, permite medicilor să știe ce medicamente ar putea să nu funcționeze pentru dvs., astfel încât să vă puteți întoarce din nou ca să vă simțiți din nou”. În plus față de ofertele directe către consumatori, testarea medicamentelor genetice este comercializată și către medici și terapeuți.
Potrivit FDA, testele medicamentoase ale genelor susțin că oferă informații cu privire la modul în care un pacient va răspunde la medicamentele utilizate pentru a trata afecțiuni precum depresia, afecțiunile cardiace, refluxul acid și altele.
Ar putea pretinde că prezice medicamentele care ar trebui utilizate sau că un anumit medicament poate fi mai puțin eficient sau poate avea o șansă crescută de efecte secundare comparativ cu alte medicamente din cauza variațiilor genetice. De asemenea, FDA a menționat că unii furnizori și consumatori pot folosi rezultatele testării pentru a-și schimba medicamentele - împotriva cărora FDA recomandă.
„Există, de asemenea, programe software care interpretează informațiile genetice dintr-o sursă separată care pretind că furnizează același tip de informații”, a explicat FDA.
Număr limitat de cazuri
FDA a spus că există un număr limitat de cazuri în care există dovezi care să susțină o corelație între o variantă genetică și nivelurile de medicamente din organism.
Ei notează că etichetele de pe medicamente și produsele medicale care sunt autorizate de FDA vor furniza informații direct consumatorilor cu privire la modul în care „variațiile ADN pot afecta nivelurile unui medicament în corpul unei persoane sau pot descrie modul în care informațiile genetice pot fi utilizate în determinarea tratamentului terapeutic, în funcție de dovezile disponibile. "
„Descrierea modului de utilizare a informațiilor genetice pentru gestionarea tratamentului terapeutic poate fi găsită în următoarele secțiuni ale etichetării medicamentelor aprobate de FDA: avertismente (secțiunea Avertisment la cutie sau Avertismente și precauții), Indicații și utilizare, Dozare și administrare sau Utilizare în anumite Populații, după caz. ”
FDA a subliniat, totuși, că majoritatea testelor genetice care susțin efectele unui anumit medicament nu sunt susținute de dovezile clinice actuale sau de știință.
Pentru a vă reaminti, nu trebuie să opriți sau să schimbați medicamentul pe care îl luați fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu medicul dumneavoastră.
FDA sugerează, de asemenea, ca pacienții să discute rezultatele oricăror teste genetice pe care le efectuează - singuri sau prin cabinetul unui medic - cu furnizorul lor de asistență medicală. Acest lucru include în mod important dacă eticheta medicamentului conține informații despre modul de utilizare a informațiilor genetice pentru a determina doza.
Recomandările FDA pentru furnizorii de servicii medicale și laboratoare
FDA oferă următoarele sfaturi medicilor și laboratoarelor:
Dacă utilizați sau luați în considerare utilizarea unui test genetic pentru a prezice răspunsul unui pacient la anumite medicamente, rețineți că, pentru majoritatea medicamentelor, relația dintre variațiile ADN și efectele medicamentului nu a fost stabilită. Verificați eticheta medicamentului aprobată de FDA sau eticheta testului genetic aprobat sau aprobat de FDA pentru informații cu privire la informațiile genetice care trebuie utilizate pentru determinarea tratamentului terapeutic.
Dacă un pacient vă aduce un raport de testare dintr-un test genetic oferit direct consumatorilor, care pretinde că prezice răspunsul unei persoane la un anumit medicament, căutați informații pe eticheta medicamentului aprobată de FDA cu privire la dacă informațiile genetice ar trebui utilizate pentru determinarea tratamentului terapeutic.
Rețineți că există unele etichete de testare genetică și medicamente aprobate de FDA și etichete de teste genetice autorizate de FDA, care oferă informații generale despre impactul variațiilor ADN asupra nivelurilor de medicamente, dar nu descrie modul în care aceste informații genetice pot fi utilizate pentru determinarea tratament terapeutic. Aceste etichete sunt menite să fie informative, dar nu indică faptul că există suficiente dovezi care să susțină luarea deciziilor de tratament pe baza informațiilor furnizate de testul genetic.
Să știți că informațiile referitoare la recomandările de tratament terapeutic pentru pacienții cu anumite variații genetice pot fi găsite în avertismente (Avertisment în cutie sau Avertismente și precauții), Indicații și utilizare, Dozare și administrare sau Utilizare în secțiuni populații specifice din etichetarea medicamentelor aprobată de FDA, Asa Potrivit.
Rețineți că majoritatea testelor genetice care susțin efectele unui anumit medicament nu au fost evaluate de FDA.
Pe scurt, în acest moment, pacienții și furnizorii nu ar trebui, în general, să ia decizii clinice cu privire la medicamente bazate pe testarea genei-droguri, deoarece dovezile științifice nu susțin o astfel de decizie pentru majoritatea medicamentelor.
Sursa: FDA avertizează împotriva utilizării multor teste genetice cu revendicări neaprobate pentru a prezice răspunsul pacientului la medicamente specifice: comunicarea de siguranță a FDA
