FDA aprobă medicamentul cu acțiune rapidă pentru a contracara OD opioid
Administrația americană pentru alimente și medicamente a aprobat spray nazal Narcan, prima versiune de clorhidrat de naloxonă aprobată de FDA, care poate opri sau inversa efectele unei supradoze de opioide.
Aprobarea rapidă a formei de spray nazal este văzută ca un avantaj pentru primii care răspund în lupta cu ceea ce a fost numit o „epidemie” de abuz de opioide, supradoze și decese. Opioidele includ medicamente contra durerii pe bază de prescripție medicală, cum ar fi oxicodonă, hidrocodonă și morfină, precum și droguri ilegale heroină - la care mulți oameni dependenți de analgezice trec la datorită costului său relativ scăzut.
„Combaterea epidemiei de abuz de opiacee este o prioritate absolută pentru FDA”, a declarat Stephen Ostroff, MD, comisar în funcție, Food and Drug Administration. „Nu putem sta în picioare în timp ce americanii mor. În timp ce naloxona nu va rezolva problemele care stau la baza epidemiei de opioide, ne grăbim să examinăm noi formulări care, în cele din urmă, vor salva vieți care altfel s-ar putea pierde din cauza dependenței de droguri și a supradozajului. ”
Până la această aprobare, naloxona a fost aprobată numai în forme injectabile, cel mai frecvent livrate prin seringă sau auto-injector. Cu toate acestea, mulți asistenți primari și îngrijitori primari consideră că o formulare cu spray nazal de naloxonă este mai ușor de administrat și elimină riscul unei lipiri de ac contaminate.
Decesele cauzate de supradozaj de droguri, determinate în mare parte de supradozajele de medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală, sunt acum principala cauză de deces prin rănire în Statele Unite - depășind accidentele de autovehicule. În 2013, Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor au raportat că numărul deceselor cauzate de supradozaj de droguri a crescut constant de mai bine de un deceniu.
Când cineva supradozează un opioid, poate fi dificil să-l trezești, iar respirația poate deveni superficială sau poate înceta să ducă la moarte dacă nu există nicio intervenție medicală. Dacă naloxona este administrată rapid, aceasta poate contracara efectele supradozajului, de obicei în decurs de două minute.
FDA a acordat desemnarea rapidă și revizuirea prioritară pentru spray nazal Narcan. Fast track este un proces conceput pentru a facilita dezvoltarea și a accelera revizuirea medicamentelor destinate tratării afecțiunilor grave și care demonstrează potențialul de a răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute.
Institutul Național pentru Abuzul de Droguri a jucat un rol critic și în dezvoltarea sprayului nazal Narcan, ajutând la proiectarea și efectuarea studiilor clinice pentru a determina dacă spray-ul a funcționat la fel de rapid și eficient ca o injecție. NIDA a lucrat apoi cu partenerii săi din sectorul privat pentru a obține aprobarea FDA.
„Această formulare intranazală ușor de utilizat va salva fără îndoială multe vieți”, a spus Nora Volkow, MD, director, Institutul Național pentru Abuzul de Droguri de la Institutul Național de Sănătate. „Deși prevenirea este obiectivul final, dezvoltarea cu succes a medicamentului ilustrează modul în care parteneriatele științifice publice / private pot juca un rol important în răspunsul la o criză națională chiar acum.”
Sursa: FDA
