Antidepresiv Brintellix (vortioxetină) Aprobat de FDA
-approved-by-fda.jpg)
„Tulburarea depresivă majoră poate fi invalidantă și poate împiedica o persoană să funcționeze normal”, a spus Mitchell Mathis, MD, director interimar al Diviziei Produselor de Psihiatrie din Centrul FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor.
Deoarece medicamentele afectează diferit pe toată lumea, este important să aveți la dispoziție o varietate de opțiuni de tratament pentru pacienții care suferă de depresie.
Un total de șase studii clinice au fost efectuate pentru a obține aprobarea FDA a medicamentelor. Studiile au comparat Brintellix cu un placebo la persoanele cu depresie clinică. Un studiu suplimentar a arătat că Brintellix a scăzut probabilitatea ca participanții să devină din nou deprimați după tratamentul episodului lor depresiv. Aceste studii au fost realizate în Statele Unite și în alte țări.
Cele mai frecvente efecte secundare raportate de participanții care au luat Brintellix în studiile clinice au inclus greață, constipație și vărsături. În general, 5 până la 8 la sută dintre pacienții care au primit Brintellix 5 până la 20 mg / zi în studiile pe termen scurt au întrerupt tratamentul din cauza unei reacții adverse, cea mai frecventă fiind greața, comparativ cu 4 la sută dintre pacienții tratați cu placebo în aceste studii.
Potrivit producătorilor de Brintellix, Takeda Pharmaceutical și H. Lundbeck, mecanismul efectului antidepresiv al Brintellix nu este pe deplin înțeles.
Ceea ce se știe este că noul medicament este un inhibitor al recaptării serotoninei (5-HT) și, de asemenea, acționează ca un agonist la receptorii 5-HT1A, un agonist parțial la receptorii 5-HT1B și un antagonist la 5-HT3, 5- Receptorii HT1D și 5-HT7. Contribuția fiecăreia dintre aceste activități la efectul antidepresiv al lui Brintellix nu a fost stabilită, dar este considerat a fi primul și singurul compus cu această combinație de activitate farmacodinamică.
„Există foarte puține medicamente antidepresive noi în curs de dezvoltare, chiar dacă atât de mulți pacienți încă se luptă cu depresia. Suntem încântați de aprobarea Brintellix și de a putea oferi o nouă opțiune pacienților ”, a declarat Anders Gersel Pedersen, vicepreședinte executiv și șef de cercetare și dezvoltare pentru Lundbeck.
Tulburarea depresivă majoră (MDD), denumită în mod obișnuit depresie sau depresie clinică, este o tulburare mentală adesea gravă caracterizată prin modificări ale dispoziției și alte simptome care interferează cu capacitatea unei persoane de a munci, de a dormi, de a studia, de a mânca și de a se bucura de activități plăcute odată.
Alte semne și simptome ale MDD includ pierderea interesului pentru activitățile obișnuite, schimbări semnificative în greutate sau apetit, insomnie sau somn excesiv (hipersomnie), neliniște / ritm (agitație psihomotorie), oboseală crescută, sentimente de vinovăție sau lipsă de valoare, gândire încetinită sau afectare concentrare și încercări de suicid sau gânduri de sinucidere. Nu toate persoanele cu MDD au aceleași simptome.
Brintellix va fi disponibil în comprimate de 5 mg, 10 mg, 15 mg și 20 mg.
Brintellix a fost descoperit de cercetătorii Lundbeck la Copenhaga, Danemarca. Programul de studii clinice din S.U.A.a fost realizat în comun de Lundbeck și Takeda, iar Takeda deține noua aplicație de droguri pentru piața SUA.
Brintellix și alte medicamente antidepresive au un ghid de avertizare și un medicament care avertizează pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății că antidepresivele pot crește riscul de gânduri și comportamente suicidare la copii, adolescenți și adulți tineri cu vârste cuprinse între 18 și 24 de ani în timpul tratamentului inițial.
Studiile arată că adulții cu vârsta peste 24 de ani nu par să aibă un risc crescut de gânduri și comportamente suicidare, în timp ce adulții cu vârsta de 65 de ani și peste par să aibă un risc redus. Pacienții care încep terapia antidepresivă trebuie monitorizați îndeaproape pentru înrăutățirea depresiei și apariția gândurilor și comportamentului suicidar.
Sursa: FDA
