Vraylar (Cariprazine) Aprobat pentru tratamentul tulburării bipolare, schizofrenie
Joi, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat capsulele Vraylar (cariprazină) pentru a trata schizofrenia și tulburarea bipolară la adulți. Noul tratament a fost aprobat după ce cercetările efectuate pe 2.791 de pacienți au arătat că Vraylar a redus simptomele tulburărilor bipolare și ale schizofreniei, în studii separate.
Vraylar este fabricat de Forest Laboratories.
Forest a spus că aprobarea FDA se bazează pe rezultatele a trei studii controlate de 3 săptămâni la adulți cu episoade maniacale sau mixte de tulburare bipolară I și trei studii de 6 săptămâni controlate cu placebo la adulți cu schizofrenie.
Studiile de cercetare au arătat că pacienții care au luat cariprazină au demonstrat o îmbunătățire comparativ cu placebo, măsurată prin scorurile totale ale Young Mania Rating Scale (YMRS) la pacienții cu manie bipolară în studiile bipolare. În studiile cu schizofrenie, modificarea a fost măsurată prin scorurile totale ale Sindromului Pozitiv și Negativ (PANSS). Pacienții au prezentat, de asemenea, o îmbunătățire a scării de evaluare a Impresiilor Globale Clinice (CGI-S), o măsură secundară în studii.
Potrivit FDA, cele mai frecvente efecte secundare raportate de participanții care au primit Vraylar în studiile clinice pentru schizofrenie au fost simptomele extrapiramidale, cum ar fi tremurul, vorbirea neclară și mișcările musculare involuntare.
Cele mai frecvente efecte secundare raportate de participanții la studiu care au primit Vraylar pentru tulburare bipolară au fost simptomele extrapiramidale, dorința de mișcare (acatisie), indigestia (dispepsie), vărsături, somnolență (somnolență) și neliniște.
Tulburarea bipolară (uneori cunoscută sub numele de depresie maniacală) este o tulburare mentală care provoacă schimbări neobișnuite în dispoziție, energie, niveluri de activitate și capacitatea de a îndeplini sarcini de zi cu zi. Nu se cunoaște cauza tulburării bipolare. Simptomele tulburării bipolare includ perioade alternative de depresie și dispoziție ridicată, iritabilă, activitate crescută și neliniște, curse de gânduri, vorbire rapidă, comportament impulsiv și o nevoie scăzută de somn.
Schizofrenia este o tulburare mentală cronică, severă și invalidantă a cărei cauză este necunoscută. Simptomele sunt de obicei observate pentru prima dată la adulții tineri în timpul celor 20 de ani și includ auzul vocilor sau văzând lucruri care nu sunt acolo, crezând că alți oameni își citesc mintea sau își controlează gândurile și sunt suspicioși sau retrași.
Vraylar și toate celelalte medicamente aprobate de FDA utilizate pentru tratarea schizofreniei și tulburării bipolare au un avertisment la cutie care avertizează profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la un risc crescut de deces asociat cu utilizarea acestor medicamente la persoanele în vârstă cu psihoză legată de demență. Nici Vraylar și niciun alt medicament din această clasă nu sunt aprobate pentru a trata astfel de pacienți.
În noul comunicat de presă publicat de FDA, Mitchell Mathis, MD, director al Diviziei Produselor de Psihiatrie a menționat că „schizofrenia și tulburarea bipolară pot fi invalidante și pot interfera mult cu activitățile de zi cu zi. Este important să aveți la dispoziție o varietate de opțiuni de tratament pentru pacienții cu boli mintale, astfel încât planurile de tratament să poată fi adaptate pentru a satisface nevoile individuale ale pacientului. "
„Suntem mulțumiți de aprobarea de către FDA a Vraylar, care reprezintă o nouă opțiune importantă de tratament pentru adulții care trăiesc cu tulburare bipolară I și schizofrenie pentru a ajuta la abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute ale persoanelor cu aceste afecțiuni complexe”, a declarat David Nicholson, vicepreședinte executiv și Președinte al mărcilor globale de cercetare și dezvoltare ale Allergan, compania mamă Forest Laboratories.
Sursa: FDA și altele
