Lexapro Maker acuzat de fraudă
O altă poveste despre un producător de droguri care se confruntă cu probleme pentru practicile sale de marketing off-label pentru un medicament psihiatric, de data aceasta pentru copii și adolescenți. Drogurile? Lexapro și fratele său mai mare, Celexa. Producătorul lor? Laboratoare forestiere. New York Times are povestea:
Într-o plângere civilă depusă de biroul avocatului Statelor Unite din Boston, procurorii federali au susținut că foștii directori superiori de la Forest au ascuns timp de câțiva ani un studiu clinic care a arătat că medicamentele nu erau eficiente la copii și chiar ar putea prezenta riscuri pentru aceștia, inclusiv unii să devină sinucigași.
Din 2001 până în 2004, Forest a promovat puternic rezultatele unui alt studiu clinic pe care l-a finanțat, care a arătat că medicamentele au fost eficiente, fără a dezvălui studiul negativ acestor cercetători, propriilor consilieri medicali sau reprezentanților săi de vânzări, se arată în plângere.
Hopa! Nu pot face asta și, desigur, conducătorii de droguri știu că nu poți face asta. Așadar, singura întrebare rămasă este dacă executivii știau ce pretinde Departamentul de Justiție și dacă au dovezile, ei bine, ghiciți ce ...
Adevărata poveste interesantă este modul în care continuăm să aflăm despre aceste încălcări de către companiile farmaceutice. Nu prin intermediul unor mari abilități de investigație din partea guvernului, ci pentru că angajații companiilor acuzate continuă să aducă aceste probleme în atenția guvernului! Dacă n-ar fi ca acești indivizi să intensifice și să fluiere, este posibil ca păcatele să nu vadă niciodată lumina zilei. Mulțumiri celor care fac un pas atât de curajos înainte.
Dar iată partea bizzaro - un braț al guvernului știe din 2002 că Celexa a avut rezultate negative. Ghici care braț?
În 2002, Forest a prezentat rezultatele din studiul doctorului Wagner, care au fost pozitive, iar cele din studiul Lundbeck, care au fost negative, către F.D.A.
Pe baza constatărilor Lundbeck, autoritățile de reglementare au respins aprobarea pediatrică pentru Celexa, constatând că raportul a fost „un studiu clar negativ care nu oferă niciun sprijin pentru eficacitatea citalopramului” la copii. Cu toate acestea, agenția nu a dezvăluit rezultatele studiului, deoarece Forest le-a transmis în mod confidențial. [...]
În lucrările instanțelor judecătorești, procurorii au spus că existența studiului Lundbeck a ieșit la lumină publică pentru prima dată când New York Times a publicat un articol despre asta. La trei zile după ce articolul a fost publicat în iunie 2004, Forest a recunoscut studiul, precum și un alt studiu anterior, care, de asemenea, nu a arătat niciun beneficiu al Lexapro ca tratament pentru depresie pentru copii.
Deci, chiar dacă Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente știa în 2002, au trecut încă doi ani până când aceste informații au ieșit la lumina publică. Și nu datorită faptului că guvernul a adus-o la lumină, ci din cauza raportărilor de investigație din partea presei.
Nu există nicio indicație mai clară că FDA este teribil de ruptă decât uitându-se la acest exemplu. Se presupune că FDA protejează publicul de astfel de comportamente și, în schimb - datorită unui acord de confidențialitate pe care se pare că era obligat - a păstrat aceste informații valoroase private. Doar cu adevărat uluitor.
