Janssen este de acord cu o cerere de vinovăție de 1,6 miliarde de dolari pentru acuzațiile Risperdal
Decontarea a fost făcută în numele Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA).
Acordul de pledoarie penală combinat și acordul de soluționare civilă legat de Risperdal totalizează 1.673.024 miliarde de dolari.
„Când companiile farmaceutice ignoră cerințele FDA, ele riscă nu numai să pună în pericol sănătatea publicului, ci și să dăuneze încrederii pe care pacienții o au în medicii lor și în medicamentele lor”, a declarat comisarul FDA Margaret A. Hamburg, M.D.
„FDA se bazează pe date din cercetări științifice riguroase pentru a defini și aproba utilizările pentru care s-a dovedit că un medicament este sigur și eficient. Anunțul de astăzi demonstrează că producătorii de produse farmaceutice care ignoră autoritatea de reglementare a FDA o fac pe propriul pericol. "
FDA a aprobat Risperdal în 2002 pentru tratamentul schizofreniei și în 2003 pentru tratamentul pe termen scurt al maniei acute și pentru episoadele mixte asociate cu tulburarea bipolară 1.
Dar Janssen a început în martie 2002 să comercializeze medicamentul pentru tratamentul agitației asociate demenței la vârstnici. Compania le-a spus medicilor că Risperdal este sigur și eficient pentru această indicație și populație neaprobate.
FDA susține că medicii pot, în cadrul practicii medicinii, să utilizeze un medicament pentru a trata pacienții pentru simptome sau boli chiar și atunci când medicamentul nu este aprobat de FDA pentru astfel de utilizări.
Cu toate acestea, dacă un producător de produse farmaceutice intenționează ca medicamentul său să fie utilizat pentru o nouă utilizare, care nu este aprobat de FDA și introduce medicamentul în comerțul interstatal pentru acea utilizare, medicamentul este considerat „marcat greșit”. Introducerea acestui medicament greșit în comerțul interstatal reprezintă o încălcare a legii.
Acțiunea Departamentului Justiției al SUA susține, de asemenea, că Janssen și Johnson & Johnson erau conștienți de faptul că Risperdal prezintă riscuri grave pentru sănătate pentru persoanele în vârstă, inclusiv un risc crescut de accident vascular cerebral.
Companiile, potrivit acuzațiilor guvernului, au minimizat aceste riscuri prin combinarea datelor negative cu alte studii, pentru a susține percepția asupra riscului scăzut din utilizarea medicamentului.
Janssen a primit avertismente repetate de la FDA cu privire la mesajele sale de marketing înșelătoare, adresate medicilor. După ce a fost depusă o plângere a denunțătorului, Oficiul de Investigații Criminale al FDA a inițiat o anchetă penală asupra conduitei lui Janssen.
„Anchetatorii noștri au dedicat timp și resurse considerabile acestui caz, pentru a se asigura că companiile farmaceutice nu induc în eroare furnizorii de servicii medicale și publicul larg cu privire la siguranța și eficacitatea medicamentelor lor”, a declarat John Roth, directorul Biroului de Investigații Criminale al FDA. „Suntem pregătiți să luăm măsuri similare în viitor, dacă este justificat, pentru a proteja sănătatea publică”.
De asemenea, Janssen a comercializat Risperdal pentru utilizare la copiii cu probleme de comportament, în ciuda riscurilor cunoscute pentru sănătate pentru copii și adolescenți. Până la sfârșitul anului 2006, Risperdal nu a fost aprobat pentru utilizare la copii în niciun scop, iar FDA a informat în mod repetat compania că promovarea utilizării sale la copii este problematică și ar putea fi dovada unei încălcări a legii.
Janssen și Johnson & Johnson se vor supune, de asemenea, unor cerințe stricte în temeiul unui acord de integritate corporativă cu Biroul Inspectorului General al Departamentului Sănătății și Serviciilor Umane din SUA. Acordul este conceput pentru a spori responsabilitatea și transparența și pentru a preveni frauda și abuzurile viitoare.
Taxe suplimentare legate de frauda medicală a JPI și de alte agenții federale pot fi găsite aici. Curtea Districtuală a SUA pentru Districtul de Est al Pennsylvania a supravegheat acordul.
Sursa: FDA
.jpg)
