Faza IIb Studiul Serdaxinului în curs pentru tratamentul tulburărilor depresive majore
Serdaxin a fost prezentat în conformitate cu un protocol de fază IIb către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru studiu clinic în tratamentul MDD. Medicamentul este principalul tratament terapeutic al SNC în curs de dezvoltare de către Rexahn Pharmaceuticals, o companie farmaceutică în stadiu clinic care vizează dezvoltarea oncologiei și a terapiei SNC.
Mai exact, medicamentul oferă o metodă unică de acțiune care funcționează ca un potențator dual al serotoninei și dopaminei din creier.Un studiu de dovadă a conceptului de fază IIa finalizat anterior a arătat o promisiune pentru capacitatea Serdaxin de a trata în mod eficient persoanele cu tulburare depresivă majoră în comparație cu placebo cu o semnificație notabilă în cazurile severe.
Studiul anterior a demonstrat, de asemenea, că pacienții au tolerat bine medicamentul fără efecte secundare frecvente, care au fost asociate cu tot felul de medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive atipice, antidepresive triciclice (TCA) și monoaminooxidază. inhibitori (IMAO).
Clinica Mayo enumeră cele mai frecvente efecte secundare ale antidepresivelor, cum ar fi greața, apetitul crescut, ducând la creșterea în greutate, oboseală, insomnie, probleme sexuale, gură uscată, amețeli, vedere încețoșată, constipație și anxietate. Mulți pacienți fac alegerea de a întrerupe utilizarea antidepresivelor din cauza efectelor secundare, potrivit experților.
În afară de studiul PhaseIIa, Serdaxin a demonstrat, de asemenea, eficacitatea neuroprotectoare la animalele tratate cu neurotoxine. Studii suplimentare ar putea împrumuta aplicații de tratament în tulburări umane precum boala Parkinson și Alzheimer.
Studiile pe animale au arătat, de asemenea, promisiunea că medicamentul ar putea fi eficient în tratarea comportamentului agresiv și a anxietății.
Aproximativ 300 de pacienți vor participa la studiul PhaseIIb pentru a continua evaluarea eficacității și siguranței Serdaxin. Cercetarea va fi alcătuită dintr-un studiu dublu-orb, randomizat, cu placebo controlat și va fi realizat în numeroase locuri din S.U.A.
Eficacitatea medicamentului va fi măsurată prin schimbarea față de valoarea inițială utilizând scala de evaluare a depresiei Montgomery-Asberg (MADRS).
„Așteptăm cu nerăbdare să începem acest studiu clinic de fază IIb și să investigăm în continuare modul în care noua acțiune a Serdaxin ca potențiator dual al serotoninei și dopaminei poate oferi un efect terapeutic mai larg cu mai puține efecte secundare comparativ cu antidepresivele comercializate în prezent”, a spus dr. Chang Ahn, Directorul executiv al lui Rexahn.
Un consiliu consultativ științific a fost înființat recent de Rexahn în scopuri de colaborare și este compus din lideri de opinie de top din întreaga lume care participă la cercetări legate de tratamentul depresiei.
Președintele Comitetului Consultativ, Dr. Michael Thase, a declarat: „În opinia mea, mecanismul nou al Serdaxin, care vizează atât serotonina, cât și dopamina, împreună cu rezultatele promițătoare ale recentului studiu de dovadă a conceptului, oferă un sprijin puternic pentru dezvoltarea clinică în continuare a acestui medicament bine tolerat. pentru tratamentul depresiei. ”
Thase este profesor de psihiatrie și șef al diviziei tratamentului și programului de cercetare a tulburărilor de anxietate și anxietate de la Universitatea din Pennsylvania.
Sursa: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
