Actualizare de știri: FDA aprobă exoscheletul robotizat pentru a ajuta persoanele cu leziuni ale măduvei spinării

Recent, Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a anunțat aprobarea pentru ReWalk să fie comercializată. ReWalk este primul dispozitiv motorizat destinat să acționeze ca exoschelet pentru persoanele cu paralizie corporală inferioară din cauza unei leziuni a măduvei spinării. "Dispozitive inovatoare, cum ar fi ReWalk, merg mult spre a ajuta persoanele cu leziuni ale măduvei spinării să câștige o oarecare mobilitate", a declarat Christy Foreman, directorul Biroului de Evaluare a Dispozitivelor, la Centrul FDA pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică. „Împreună cu terapia fizică, pregătirea și asistența unui îngrijitor, aceste persoane pot fi capabile să folosească aceste dispozitive pentru a merge din nou în casele lor și în comunitățile lor”.

Aceste tipuri de dispozitive inovatoare pot face un drum lung pentru a ajuta persoanele cu leziuni ale măduvei spinării să capete o anumită mobilitate. Sursa foto: 123RF.com.

Date despre vătămarea măduvei spinării
Conform Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) din Statele Unite, există aproximativ 200.000 de persoane în Statele Unite care trăiesc cu o leziune a măduvei spinării (SCI), multe dintre ele având paraplegie completă sau parțială. CDC estimează că există 12.000-20.000 de noi pacienți cu leziuni ale măduvei spinării anual cu accidente de vehicule ca fiind principala cauză a acestei creșteri.

Se estimează că costul medical mediu pentru pacienții cu leziuni ale măduvei spinării este cuprins între 15.000 și 30.000 USD pe an. De-a lungul unei vieți, costurile au fost estimate între 500.000 și peste 3 milioane dolari, în funcție de gravitatea prejudiciului.

Conform CDC, principalele cauze ale leziunii măduvei spinării includ:

• Accidente de autovehicule: 46%
• Caderi: 22%
• Violență: 16%
• Sport: 12%

În timp ce prăbușirile de autovehicule rămân cauza principală a unei leziuni a măduvei spinării, utilizarea centurii de siguranță poate ajuta la reducerea rănilor cu 60%. Purtarea centurii de siguranță într-un vehicul cu airbag, poate ajuta la scăderea riscului de rănire a măduvei spinării cu 80%.

Despre ReWalk
ReWalk este alcătuit dintr-o brată din metal montată, care susține picioarele și o parte a corpului superior. Aparatul folosește motoare care furnizează mișcare la șolduri, genunchi și glezne; un senzor de înclinare; și un rucsac care conține computerul și sursa de alimentare. Utilizând o telecomandă fără fir (purtată la încheietura mâinii), utilizatorul poate emite comenzi care fac ReWalk să se ridice, să se așeze și să meargă. Pacienților care folosesc sistemul sunt sfătuiți să folosească cârje pentru o stabilitate suplimentară atunci când merg pe jos, stau în picioare și se ridică de pe scaun.

Înainte de lansarea sa, FDA a efectuat teste clinice și a revizuit datele referitoare la studiu pentru a evalua durabilitatea ReWalk, hardware-ul, sistemele sale de software și baterii și alte sisteme de siguranță care ajută la reducerea riscului de rănire în cazul în care dispozitivul pierde echilibrul sau puterea.

Rezultatele datelor clinice au fost obținute de la 30 de participanți la studiu. Studiul a evaluat capacitatea pacienților de a parcurge diverse distanțe și de timpul necesar pentru a parcurge diverse distanțe. Măsurătorile suplimentare au inclus performanțele ReWalk pe diferite tipuri de suprafețe de mers, pante ușoare și suprafețe mobile. În plus, alți 16 pacienți au fost observați folosind ReWalk pe suprafețe de mers găsite în mediul casnic și în comunitate, cu niveluri diferite de asistență din partea însoțitorilor instruiți.

FDA a determinat riscurile asociate cu utilizarea ReWalk includ:

• Plăci sub presiune
• Vânătăi
• escoriații
• Căderi și răni asociate
• Hipertensiune arterială diastolică

Pacienții care utilizează dispozitivul trebuie să aibă un îngrijitor și să fie instruiți dezvoltați de producător pentru a învăța și a demonstra utilizarea corectă a dispozitivului.

Vizualizați sursele

Centre pentru controlul și prevenirea bolilor (CDC). Vătămarea măduvei spinării (SCI): Fișă tehnică. 4 noiembrie 2010.http: //www.cdc.gov/traumaticbraininjury/scifacts.html. Accesat la 1 iulie 2014.

Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA). FDA Release Release, FDA permite comercializarea primului dispozitiv purtabil, motorizat, care ajută persoanele cu anumite leziuni ale măduvei spinării să meargă. 26 iunie 2014.