În curând: Abilificați-vă pentru depresie?

Marți, Bristol-Myers Squibb a primit aprobarea de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru aprobarea rapidă a revizuirii medicamentului său antipsihotic, Abilify - deja aprobat în tratamentul bipolar și al schizofreniei - pentru tratamentul depresiei și la adulți. De obicei, o astfel de aprobare accelerată este solicitată atunci când un medicament este pe piață pentru o vreme și există date suplimentare de cercetare pentru a sprijini utilizarea și eficacitatea acestuia într-o altă tulburare. Rețineți că „aprobarea accelerată” înseamnă puțin, o diferență de doar 4 luni.

CL Psych a decis să analizeze unul dintre cele două studii controlate cu placebo, pe care se bazează cererea suplimentară revizuită de medicament nou pentru aripiprazol (Abilify) și depresia.

Primul său punct, că o diferență de 3 puncte față de măsura de depresie utilizată, este clinic nesemnificativă este importantă - nu există nicio diferență aici din punct de vedere clinic. De asemenea, trebuie remarcat faptul că Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) este o scară clinică mai veche, rar utilizată, care nu are o limită acceptată pe scară largă pentru o definiție a depresiei clinice (deși 30 pare a fi ceea ce este rezonabil, Benazzi (1999) )). Acești cercetători au găsit un scor mediu de 26 pe această scară, ceea ce înseamnă că, potrivit unor cercetători, oamenii studiați nici nu ar îndeplini definiția acceptată a depresiei clinice.

MADRS este, de asemenea, o scară bazată pe clinicieni, ceea ce înseamnă că profesioniștii evaluează pacientul cu privire la severitatea depresiei. Deoarece acest lucru nu se bazează pe sentimentele depresive subiective ale pacientului, se dorește a fi mai obiectiv, dar este, de asemenea, mai susceptibil la prejudecăți ale evaluatorilor.

Cu toate acestea, nu suntem de acord cu preocupările legate de proiectarea studiului. Desigur, cercetătorii au stabilit deja grupul tratat cu antidepresive, nu este probabil să răspundă la acel tratament atunci când au continuat tratamentul. Nici nu sunt susceptibile să prezinte un răspuns mai mare la placebo. Deci, dacă Abilify nu are niciun efect asupra depresiei, ne-am aștepta probabil să nu existe un răspuns din partea subiecților care iau Abilify. Datelor obiective (în acest caz, scorurile MADRS) nu le pasă de „un dezavantaj imens”, deoarece acesta este un concept uman, nu unul bazat pe date sau logică. Dintr-o perspectivă standard de proiectare a cercetării, nu este nimic în neregulă cu designul folosit de cercetători (deși un pic nou).

Rețineți, povestea Associated Press CL Psych citată pur și simplu nu este foarte precisă. BMS nu dorește ca Abilify să fie aprobat ca tratament independent pentru depresie, ci mai degrabă ca tratament adjuvant pentru terapia antidepresivă. Aceasta este o diferență importantă și explică de ce acest studiu ar fi putut fi conceput în modul în care a fost:

Stadiul revizuirii prioritare pentru o cerere sau supliment pentru un produs medicamentos este atribuit dacă un produs, dacă este aprobat, ar reprezenta o îmbunătățire semnificativă, în comparație cu produsele comercializate, inclusiv produsele / terapiile non-medicamentoase în tratamentul, diagnosticul sau prevenirea unei boli. Obiectivul FDA pentru revizuirea unui medicament cu analiza prioritară este de șase luni [Ed. - spre deosebire de revizuirea standard de 10 luni].

Acest sNDA se bazează pe date din două studii șase săptămâni, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo, multicentric (n = 743) care evaluează utilizarea Abilify adjuvant la pacienții adulți cu diagnostic primar de tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns inadecvat la monoterapie cu unul sau mai multe ADT.

Suntem cu toții pentru a alege studii (farmaceutice sau nu), deoarece există atât de multe studii prost concepute acolo de unde alege! (Serios, ar putea exista cu ușurință un întreg site dedicat distrugerii științei proaste a atât de mult din ceea ce este publicat astăzi drept „cercetare”). Dar, în timp ce măsurile acestui studiu special lasă de dorit (și sper că FDA vede prin măsurile de rezultat slabe alese în mod intenționat), designul este în regulă (acceptabil, dar nu ideal).

Nu sunt sigur unde se află celălalt studiu despre Medline, este posibil să nu fi ajuns încă în baza de date.

Referință: Benazzi, F. (1999). Gradarea gravității Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) la pacienții ambulatori. J Psychiatry Neuroscience, 24 (1): 51-52.