Când un medicament generic nu este egal cu numele mărcii

Walmart a făcut din generice de 4 dolari discuția despre medicină. Dar medicamentele generice sunt întotdeauna la fel de bune ca omologii lor? Nu intotdeauna.

Wall Street Journal ieri a scris ieri o intrare despre diferența dintre acestea - Copii inexacte: diferența dintre generice și numele de marcă. Punctul de atenție strălucește asupra medicamentelor generice din cauza costurilor reduse și a rapoartelor în creștere despre modul în care trecerea la o formă generică a unui medicament poate duce la efecte secundare negative, care nu se manifestă asupra medicamentului de marcă.

Prin lege, genericele trebuie să demonstreze „bioechivalență”, un termen științific care înseamnă că compoziția lor chimică și absorbția lor de către organism ar trebui să fie similare (dar nu neapărat exact la fel). Având în vedere modul în care oamenii pot reacționa chiar și la modificări ușoare ale medicamentelor, nu ar trebui să fie surprinzător să constatăm că unii oameni nu tolerează o versiune generică a unui medicament în același mod în care tolerează un medicament de marcă (opusul poate fi, de asemenea, adevărat ).

Joe și Terry Graedon din The People’s Pharmacy au efectuat propria lor investigație cu privire la bioechivalența unei forme generice de Wellburtrin XL - bupropion XL - în 2006 și au găsit-o lipsită. FDA a publicat propriul său raport cu privire la această problemă săptămâna trecută și a constatat că, deși medicamentele au prezentat diferite profiluri de absorbție, acestea erau suficient de similare pentru a îndeplini orientările FDA. Răspunsul lui Graedon la raportul FDA poate fi găsit aici:

Deși FDA spune că Budeprion XL 300 este suficient de bun, propriul raport privind timpul până la nivelurile maxime din sânge (Tmax) sugerează că pilula de 150 mg se comportă diferit în organism: „Bupropionul Tmax a fost mai rapid pentru produsul XL Teva (2-3 ore) decât Wellbutrin XL (5-6 ore). ”

Cu alte cuvinte, un generic poate fi formulat suficient de diferit pentru a rezulta o diferență de timp de 100% pentru a obține niveluri terapeutice în sânge și totuși să fie considerat „echivalent” cu versiunea de marcă.

Dacă acest lucru este „suficient de bun” pentru FDA, atunci poate că este timpul să reexaminăm orientările de bioechivalență. Deoarece o astfel de diferență a fost suficient de semnificativă pentru a genera numeroase rapoarte de probleme generice, nu numai în acest medicament generic, ci și în multe altele. Presiunea de a prescrie un generic asupra unei mărci va crește doar deoarece diferența de cost este semnificativă.

Când produsele generice nu sunt la fel ca omologii lor de marcă, pot apărea tot felul de probleme. Conform rapoartelor FDA, majoritatea persoanelor care au trecut la forma generică de Wellbutrin XL au pierdut beneficiile antidepresive ale medicamentului. Un medicament generic este inutil dacă nu oferă beneficiul terapeutic pe care ar trebui. FDA se uită la un grafic pe hârtie și spune: „Ei bine, arată suficient de aproape!” Între timp, un medicament care ar fi trebuit să ajute o persoană cu gândurile sale posibil de sinucidere a încetat brusc să funcționeze.

Aceasta nu este ideea nimănui despre un lucru bun. Medicamentele ieftine care nu funcționează sunt inutile în arsenalul unui medic.

Să ne asigurăm că produsele generice sunt cu adevărat aceleași, deoarece atunci când acestea diferă, viața oamenilor se poate bloca.