FDA către companiile medicamentoase: utilizare fără etichetă Ok

Medicii au fost întotdeauna capabili să prescrie orice medicament doresc, pentru orice vor. Cu toate acestea, companiilor farmaceutice li s-a permis doar să facă publicitate și să comercializeze medicamente care au fost aprobate de FDA pentru utilizări sau tulburări specifice. Asta înseamnă că, în general, un medicament antidepresiv poate fi comercializat și promovat numai pentru depresie. Dacă o companie dorește să își comercializeze și să-și promoveze medicamentul pentru alte utilizări, trebuie să se întoarcă la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și să depună cereri suplimentare, cu o multitudine de cercetări care să susțină aceste utilizări.

Cu excepția cazului în care cercetarea este puternică și piața este potențial profitabilă, multe companii farmaceutice aleg să limiteze cantitatea de utilizări suplimentare pentru care solicită aprobarea FDA.

Orice utilizare a unui medicament care nu a obținut aprobarea FDA este considerată „off-label”, în sensul că este o utilizare care nu este pe eticheta medicamentului.

Deci, cum știu medicii ce medicamente să prescrie off-label pentru ce condiții? Ei bine, s-ar putea să audă despre asta la o conferință (educație medicală continuă sau CME, despre care, după cum scrie blogul Dr. Carlat, este adesea finanțat indirect sau sponsorizat de companiile de medicamente), sau să citească despre asta într-un jurnal medical preferat.

Dar companiile farmaceutice au văzut multă vreme o astfel de metodă ca fiind destul de nesigură.

Deci, ce se întâmplă dacă FDA le-ar spune companiilor farmaceutice că ar putea ajuta educarea medicilor cu privire la aceste utilizări off-label?

Wall Street Journal are povestea, Boost pentru consumul de droguri fără etichetă:

Food and Drug Administration dorește să permită companiilor farmaceutice să ofere medicilor informații despre utilizările neaprobate ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă, o mișcare controversată care atrage deja obiecții de la Capitol Hill. [...]

Autoritatea de reglementare pășește într-o problemă de afaceri cu mize mari, deoarece utilizările fără etichetă ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă reprezintă un pilon al industriei - aproximativ 21% din consumul de droguri în general, potrivit unei analize din 2006 publicată în Arhivele Medicinii Interne.

Se pare că FDA dorește să publice astfel de linii directoare pentru a ajuta la reglarea unei zone tulburi de comercializare a medicamentelor și pentru a aborda această utilizare obișnuită a prescripțiilor.

O cincime din toate medicamentele sunt deja prescrise în afara etichetei, iar printre medicamentele psihiatrice, acesta crește la 31% (Radley și colab. 2006) - unul din trei medicamente psihiatrice este prescris pentru o utilizare neacceptată de FDA . Dar aceasta nu este o veste nouă și bănuiesc că numărul real este chiar mai mare.

Adevărata problemă cu utilizarea în afara etichetei este că are mai puține dovezi și dovezi de calitate inferioară, pentru a sprijini prescrierea medicamentului. În Radley et. Al. (2006), au descoperit:

Nu mai mult de 30% din practicile off-label pe care le-am observat au fost susținute de dovezi științifice puternice.

Asta înseamnă că în 70% din datele pe care le-au analizat - marea majoritate - medicii scriau rețete pentru utilizarea în afara etichetei a medicamentelor cu dovezi empirice minime care să susțină acea rețetă.

Ceea ce este absolut bine, deoarece este prerogativa unui medic să-și folosească propria judecată clinică individuală pentru a scrie astfel de rețete.

Dar ce se va întâmpla atunci când lăsăm companiilor farmaceutice, care au un interes financiar puternic și o prejudecată inerentă, să își comercializeze medicamentele pentru orice utilizare în afara etichetei, folosind dovezi minime (de exemplu, un singur studiu de caz publicat, de exemplu)?

Considerăm că este inadecvat ca FDA să permită companiilor de medicamente să promoveze aceste utilizări suplimentare în afara etichetei de medicamente direct către medici, deoarece (a) o astfel de utilizare are date clinice mult mai puțin riguroase pentru a susține o astfel de promovare pe scară largă; (b) potențialul de abuz al acestui marketing pentru medici este pur și simplu prea mare; și (c) departamentele de marketing ale companiilor farmaceutice au arătat o istorie inegală a acțiunii în interesul siguranței pacienților sau a eficacității adevărate a unui medicament. Dacă FDA dorește să clarifice această zonă tulbure din reglementările lor, ar trebui să se simtă liberi să o facă, dar nu deschizând și mai multe oportunități de marketing pentru companii.

Doriți să citiți mai multe? Vă sugerăm că Merrill Goozner FDA propune o politică de medicină bazată pe lipsa de dovezi.

Referinţă:

Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. (2006). Prescrierea în afara etichetei în rândul medicilor de la birou. Arch Intern Med., 166 (9), 1021-6.