FDA avertizează despre sinucidere, delir asociat cu Tamiflu
Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA), reacționând la rapoartele de auto-vătămare, sinucidere și delir, a adăugat un avertisment pe etichetă pe popularul medicament antiviral Tamiflu (fosfat de oseltamivir). FDA și producătorul medicamentului, Hoffman-La Roche Inc., au făcut acest lucru după ce au apărut rapoarte în Japonia despre copii care au luat medicamentul și apoi au prezentat simptome psihiatrice, inclusiv confuzie și delir.
Tamiflu este unul dintre cele patru tratamente pentru gripa sezonieră în SUA. De obicei, este luat pentru a preveni sau a reduce severitatea virusului.
Într-un raport detaliat pregătit de Divizia de Evaluare a Riscurilor în Medicament a FDA pentru comitetul său consultativ de pediatrie, personalul FDA a descris unele dintre cazurile în care copiii normali, majoritatea sub 17 ani, au prezentat un comportament psihiatric bizar la scurt timp după administrarea Tamiflu. Efectele secundare au apărut de obicei în decurs de o zi de la administrarea medicamentului și au inclus atacuri de panică, iluzii, delir, convulsii, depresie, pierderea cunoștinței și, în unele cazuri, sinucidere.
Cazurile raportate din raport includ trei persoane care au murit după ce au luat drogul, inclusiv un băiat de 14 ani care s-a urcat pe balustrada condominiei familiei sale. Raportul povestește, de asemenea, povestea unui băiat de 8 ani care, după ce a luat o singură doză de Tamiflu, nu a răspuns la propriul nume și a mârâit.
Un alt caz a implicat o fetiță de 14 ani, lovită de paranoie, care a jurat că cineva o urmări din afara casei sale și că salata ei a fost otrăvită. Raportul mai citează că doi bărbați au căzut la moarte după ce au luat Tamiflu, iar unul dintre ei a lăsat o notă de sinucidere. Niciunul dintre cazuri nu a prezentat probleme psihologice sau neurologice raportate înainte de a lua medicamentul.
„Suntem îngrijorați de faptul că atunci când / dacă utilizarea acestui medicament crește în SUA ... pot exista cazuri în creștere de consecințe adverse în SUA”, se menționa în raportul FDA.
Rapoartele au venit mai ales din Japonia, deoarece Tamiflu este prescris mult mai frecvent decât în SUA (de 24,5 milioane de ori în 4 ani în Japonia, comparativ cu 6,5 milioane de prescripții în aceeași perioadă în SUA).
Noile informații suplimentare pe eticheta Tamiflu afirmă: „Persoanele cu gripă, în special copiii, pot prezenta un risc crescut de auto-vătămare și confuzie la scurt timp după administrarea TAMIFLU și ar trebui monitorizate îndeaproape pentru semne de comportament neobișnuit.
"Încă nu este clar modul în care Tamiflu ar putea contribui la un astfel de comportament, dar experții au observat că, în majoritatea cazurilor, simptomele au încetat după ce utilizarea medicamentului a fost întreruptă. Într-o declarație pregătită, producătorul Tamiflu Roche Pharmaceuticals a spus că" a fost de acord cu FDA ”pe revizuirea etichetei, dar a subliniat că„ nu există dovezi ale unei relații cauzale între utilizarea oseltamivirului și probabilitatea unor evenimente neuropsihiatrice la pacienții cu gripă ”.
Hoffman-La Roche a declarat într-o declarație că rapoartele despre efectele secundare psihiatrice de la Tamiflu sunt rare. „Deși nu se cunoaște nicio contribuție relativă a Tamiflu la aceste evenimente, Roche se angajează să colaboreze îndeaproape cu FDA pentru a se asigura că eticheta produsului reflectă cu exactitate rapoartele”, a spus acesta.
Persoanele cu gripă, în special copiii, pot prezenta un risc crescut de auto-vătămare și confuzie la scurt timp după administrarea Tamiflu și trebuie monitorizate îndeaproape pentru a observa semne de comportament neobișnuit. Un profesionist din domeniul sănătății trebuie contactat imediat dacă pacientul care ia Tamiflu prezintă semne de comportament neobișnuit.
Sursa: Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente
Acest articol a fost actualizat de la versiunea originală, care a fost publicată inițial aici la 15 noiembrie 2006.
