Dispozitiv cu discuri artificiale cu spatele jos aprobat! PRODISC-L
Acesta este un scurt rezumat al informațiilor legate de aprobarea Administrației Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) de a comercializa acest produs, discul artificial PRODISC®-L
Solicitant PMA: Synthes Spine, Inc.
Adresa: 1302 Wright Lane East, West Chester, PA 19380
Data aprobării: 14 august 2006
Ce este?
Înlocuirea totală a discului PRODISC®-L este un disc intervertebral artificial fabricat din metal și plastic, care este utilizat pentru a trata durerea asociată cu boala degenerativă a discului (DDD). DDD este definit ca durere de spate discogenă (durere care rezultă dintr-un disc intervertebral degenerat) cu degenerarea discului confirmată de istoricul pacientului și studii radiografice. Înlocuirea totală a discului PRODISC®-L este implantată pentru a înlocui un disc intervertebral bolnav sau deteriorat în timpul unei proceduri chirurgicale numită artroplastie spinală.
Cum functioneazã?
Înlocuirea totală a discului PRODISC®-L constă din trei părți:
- Două plăci metalice (aliaj de cobalt-crom) care sunt ancorate pe suprafețele superioare și inferioare ale oaselor coloanei vertebrale (vertebre)
- O incrustare din plastic (polietilenă cu greutate moleculară ultra-înaltă sau UHMWPE) care se potrivește între cele două plăci finale
Intarsul și plăcile finale din plastic ajută la refacerea distanței naturale între cele două vertebre (înălțimea discului). Placa superioară (superioară) poate aluneca deasupra părții striate a incrustării, ceea ce poate permite mișcarea la nivelul în care este implantat.
Când se folosește?
Înlocuirea totală a discului PRODISC®-L este indicată pentru artroplastia spinării la pacienții care:
- sunt scheletici maturi
- au boală degenerativă a discului (DDD) la un nivel la nivelul coloanei lombare (din L3-S1)
- nu au mai mult de spondilolisteză de gradul 1 la nivelul implicat
- nu au avut nicio ușurare de durere după cel puțin șase luni de tratament nechirurgical
Ce va realiza?
Înlocuirea totală a discului PRODISC®-L este utilizată pentru a înlocui un disc intervertebral deteriorat. Dispozitivul poate restabili înălțimea discului, poate reduce durerea și poate permite mișcarea la nivelul în care este implantat.
Când nu trebuie utilizat?
Înlocuirea totală a discului PRODISC®-L nu trebuie utilizată la pacienții care au oricare dintre următoarele:
- Infecție sistemică activă sau infecție localizată pe locul implantării
- Osteopenia sau osteoporoza definită ca DEXA densitatea osoasă măsurată scorul T <-1.0
- Stenoza spinării lombare osoase
- Alergie sau sensibilitate la materialele de implant (cobalt, crom, molibden, polietilenă, titan)
- Sindroame de compresie radiculară izolate, în special datorită herniei de disc
- Defect Pars
- Placă vertebrală implicată dimensional mai mică de 34, 5 mm în medial-laterală și / sau 27mm în direcțiile anterioară-posterioare
- Corpuri vertebrale compromise clinic la nivel afectat din cauza traumatismelor actuale sau anterioare
- Spondilolisteză litică sau spondilolisteză degenerativă de grad> 1
