Utilizarea în afara etichetei de BMP în fuziunea spinării pediatrică controversată

Cercetările efectuate în Journal of Pediatric Orthopedics arată că proteina morfogenetică osoasă (BMP) în chirurgia fuziunii spinale nu îmbunătățește rezultatele intervenției chirurgicale și trebuie utilizată cu precauție.

Din 7.312 copii și adolescenți care au avut fuziune a coloanei vertebrale în perioada de studiu, 462 - sau 6, 7 la sută - au primit BMP. Sursa foto: 123RF.com.

Constatările studiului
Studiul s-a concentrat pe pacienții cu fuziune vertebrală pediatrică din statul New York, din 2004 până în 2014. Cercetătorii au folosit o bază de date mare pentru a identifica fuziunile spinării pediatrice care au apărut în stat în acea perioadă.

Din 7.312 copii și adolescenți care au avut fuziune a coloanei vertebrale în perioada de studiu, 462 - sau 6, 7 la sută - au primit BMP.

Autorii studiului au găsit, de asemenea, o legătură rasială și socioeconomică la utilizarea BMP. BMP a fost mai probabil să fie utilizat la pacienții pediatri care erau mai mari, albi și aveau un venit familial mai mare.

Cercetătorii nu au găsit nicio diferență în rata de succes a intervenției chirurgicale la pacienții care au avut BMP față de cei care nu au făcut-o, deși BMP a fost asociată cu un risc semnificativ mai mare de complicații ale instrumentației spinale la 5 ani după operație.

Ce este proteina morfogenetică osoasă (BMP)?
BMP este o proteină utilizată pentru a promova creșterea osoasă nouă și pentru a stimula procesul de fuziune în timpul operației de fuziune a coloanei vertebrale. Osul uman conține cantități mici de BMP, dar inginerie genetică poate produce substanță cantități mai mari.

Unul dintre motivele pentru care chirurgii coloanei vertebrale folosesc BMP este de a ajuta la prevenirea fuziunii eșuate - atunci când vertebrele afectate nu se contopesc într-un singur os. Copiii nu prezintă un risc atât de mare de fuziune eșuată ca adulții, astfel încât autorii studiului pun sub semnul întrebării necesitatea de a utiliza BMP.

„Utilizarea BMP la pacienții pediatri este controversată”, au scris autorii studiului. „Deși în artroza coloanei vertebrale adulte [fuziunea], rata de neuniune este la 10% până la 15%, la copii, nonuniunea după artroza coloanei vertebrale [fuziunea] este o complicație mult mai puțin obișnuită.”

BMP nu este aprobat de Food and Drug Administration (FDA) din SUA pentru utilizare în fuziunea spinării pediatrice. Și, atunci când BMP este utilizat în chirurgia coloanei vertebrale, utilizarea lui este considerată off-label .

Ce înseamnă Off-Label?
Utilizarea produselor „off-label” înseamnă că un produs, medicamente sau dispozitiv este folosit în afara indicației FDA, spune membrul Consiliului de redacție al SpineUniverse Jeffrey C. Wang, MD, profesor de chirurgie ortopedică și neurochirurgie la USC Spine Center din Los Angeles, care a împărtășit comentariile sale despre acest studiu.

„În medicină, există adesea alte utilizări pentru un produs pe care medicii îl pot găsi benefic pacienților, dar este din motive„ în afara ”indicațiilor marcate de FDA”, spune Wang. „De exemplu, aspirina a fost inițial folosită ca calmant, dar studii ulterioare au arătat că poate ajuta la prevenirea atacurilor de cord sau a loviturilor. Uneori, dovezile arată un beneficiu pentru utilizarea unui medicament, chiar dacă nu a fost aprobat oficial de FDA.

În legătură cu acest studiu, dr. Wang remarcă faptul că BMP a fost aprobat de FDA numai pentru fuziunea anterioară a persoanelor lombare în cadrul unui tip specific de cușcă lombară anterioară.

Cu toate acestea, BMP a arătat o formare osoasă puternică, care poate avea beneficii pentru fuziunile coloanei vertebrale în alte zone, spune Dr. Wang. „Atunci când este utilizat în alte zone, deși poate duce la o vindecare fiabilă a fuziunii, acesta este folosit din punct de vedere tehnic în afara indicației aprobate de FDA.”

Puteți citi mai multe despre BMP în BMP-uri și materiale biologice în chirurgia coloanei vertebrale.

Ce poți lua departe de studiu
De la introducerea BMP, a fost folosit din ce în ce mai mult pentru a sprijini fuziunea de succes în chirurgia fuziunii spinării, în principal în cazurile de adulți. Însă, riscurile și beneficiile BMP pentru copii nu sunt așa cum se înțelege - iar utilizarea sa în chirurgia coloanei vertebrale este controversată.

În timp ce acest studiu a găsit un impuls în utilizarea BMP în cazuri de copii, autorii sugerează o tendință descendentă în utilizarea BMP pentru pacienții tineri, determinată de preocupările de siguranță asupra utilizării off-label a BMP pentru pacienții pediatri.

În timp ce acest studiu s-a concentrat exclusiv pe pacienții din statul New York, Dr. Wang spune că poate fi aplicabil pacienților din alte state sau reflectând o tendință mai mare la nivel național. Dar, având în vedere că acesta este doar un studiu cu o populație specifică statului, este nevoie de mai multe cercetări pentru a înțelege cu adevărat efectul BMP asupra pacienților pediatri la o scară mai mare.

„Acesta este un subiect foarte controversat, astfel încât studiile suplimentare asupra potențialelor complicații sunt justificate”, spune dr. Wang.

Vizualizați sursele

Nwachukwu BU, Schairer WW, Pan T și colab. Proteine ​​morfogenetice osoase în artrodeza spinală pediatrică: o analiză la nivel național a tendințelor și a rezultatului utilizării. J Pediatr Orthop . Publicat înainte de tipărire: 5 ianuarie 2017. doi: 10.1097 / BPO.0000000000000915.