Accelerarea drogurilor poate pune publicul în pericol
Cercetătorii, factorii de decizie politică și practicienii clinici se plâng adesea de perioada de timp și de suferința umană prelungită care poate apărea în cei 10-12 ani necesari pentru a dezvolta un medicament și a-l aduce pe piață. Ca atare, agențiile au inițiat noi eforturi pentru a dezvolta linia sau „accelera” dezvoltarea medicamentelor.
Din păcate, acest proces poate avea, de asemenea, consecințe neintenționate, deoarece medicamentele plasate în linia de revizuire rapidă sunt mai susceptibile de a fi retrase de pe piață sau de a primi un avertisment de siguranță grav decât cele care fac obiectul revizuirii standard.
Constatările provin dintr-o analiză a procesului de revizuire accelerată al Health Canada, publicat online de Arhivele Medicinii Interne.
În cadrul studiului, cercetătorii au urmărit un total de 434 de substanțe active noi - noi medicamente testate pentru aprobare - aprobate de Health Canada în perioada 1995-2010, examinând câte au achiziționat ulterior fie avertismente serioase de siguranță, fie au trebuit să fie retrase de pe piață din motive de siguranță .
Noile substanțe active au fost apoi comparate pentru a vedea dacă a existat o diferență de siguranță între cele care au trecut prin perioada de revizuire standard de 300 de zile a Health Canada față de procesul de prioritate de 180 de zile.
„Am constatat că medicamentele care au trecut prin procesul standard au o șansă de 1 din 5 fie că au fost emise o avertizare gravă de siguranță, fie că au fost retrase de pe piață pentru că nu sunt sigure”, spune autorul studiului, Dr. Joel Lexchin.
„Cu toate acestea, dacă medicamentul trece prin procesul prioritar, are o șansă mai mare de 1 din 3 să aibă același rezultat.”
Deși unele medicamente sunt mutate în procesul prioritar, deoarece oferă progrese terapeutice majore pentru boli grave, cum ar fi cancerul, HIV / SIDA și scleroza multiplă, și, prin urmare, pot fi administrate cu un raport de siguranță mai scăzut între beneficii și daune, Lexchin a constatat că tipurile de medicamente din categoria prioritară și tipurile de boli pe care le-au tratat nu au luat în considerare diferența dintre problemele de siguranță.
„Chiar și medicamentele care nu au oferit progrese terapeutice majore au fost mai susceptibile de a dobândi probleme serioase de siguranță dacă ar fi supuse examinării prioritare”, spune Lexchin. „Acest lucru indică faptul că diferența se datorează probabil revizuirii mai rapide, lipsind probleme grave de siguranță”.
Cu toate acestea, cercetătorii consideră că ar trebui adoptate noi produse care oferă avantaje terapeutice majore, chiar și cu lacunele semnificative care există în ceea ce privește siguranța lor. Cu toate acestea, deoarece majoritatea substanțelor active noi nu se încadrează în această categorie, clinicienii și pacienții ar trebui sfătuiți să utilizeze aceste medicamente cu precauție.
Sursa: Universitatea York
