Rexulti aprobat pentru tratamentul depresiei, schizofreniei

În ultima săptămână, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Rexulti (brexpiprazol) ca terapie adjuvantă pentru tratamentul adulților cu tulburare depresivă majoră (MDD, cunoscută și sub numele de depresie clinică) și pentru adulții cu schizofrenie. Se așteaptă să fie disponibil pacienților în august.

Cercetările care demonstrează eficacitatea clinică a Rexulti au fost efectuate pe mai mult de 4.300 de pacienți, cu patru studii controlate cu placebo (câte două pentru depresie și schizofrenie).

„Schizofrenia și tulburarea depresivă majoră pot fi invalidante și pot perturba foarte mult activitățile de zi cu zi”, a menționat dr. Mitchell Mathis, director al diviziei produselor de psihiatrie din Centrul FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor. Medicamentele afectează diferit pe toată lumea, deci este important să aveți la dispoziție o varietate de opțiuni de tratament pentru pacienții cu boli mintale.

Pentru depresia clinică, Rexulti a fost studiat în două studii clinice separate de 6 săptămâni, controlate cu placebo, la adulți diagnosticați cu tulburare depresivă majoră. Pacienții înscriși în aceste studii anterior nu au reușit să obțină un răspuns adecvat în timpul tratamentelor antidepresive anterioare. Studiile au constatat o diferență semnificativă între cei care au luat Rexulti și cei care au luat placebo pe Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), o măsură a simptomelor depresive.

Akathisia - agitație sau neliniște - și creșterea în greutate au fost cele mai frecvente și semnificative efecte secundare la persoanele care iau Rexulti pentru depresie.

Pentru schizofrenie, au fost efectuate două studii separate. Acestea au fost, de asemenea, studii clinice controlate cu placebo de 6 săptămâni la adulți diagnosticați cu schizofrenie. Pe o măsură standard a simptomelor schizofreniei, numită Scala Sindromului Pozitiv și Negativ (PANSS), Rexulti s-a dovedit a fi superior decât placebo.

„O prioritate cheie pentru medici este de a găsi medicamente care să ajute la ameliorarea simptomelor și care sunt tolerabile pentru pacienți”, a declarat dr. Christoph Correll, profesor de psihiatrie, Hofstra North Shore LIJ School of Medicine și autor principal al unuia dintre studii.

In studiile clinice Rexulti pentru schizofrenie, am vazut o combinatie de eficacitate si imbunatatirea simptomelor intr-un interval de doza tinta restransa cu un eveniment advers - cresterea in greutate - care au avut loc la cel putin 4 la suta dintre pacienti si cu dubla incidenta a placebo.

Odată disponibil în august 2015, brexpiprazolul va fi prescris într-o doză orală o dată pe zi, care poate fi administrată cu sau fără alimente. Medicamentul este fabricat de Otsuka Pharmaceuticals.

Rexulti va efectua un avertisment în cutie care să avertizeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la un risc crescut de deces, cu utilizarea off-label pentru tratarea problemelor de comportament la persoanele în vârstă cu psihoză legată de demență, precum și un risc crescut de gândire și comportament suicidar la copii, adolescenți, și adulții tineri. Această avertizare în cutie este comună multor medicamente antidepresive.

Pentru depresie, compania recomandă clinicienilor să inițieze tratamentul cu 0,5 mg sau 1 mg o dată pe zi. Titrați la intervale săptămânale la 1 mg o dată pe zi, apoi până la doza țintă de 2 mg o dată pe zi, pe baza răspunsului clinic și a tolerabilității pacientului.

Pentru schizofrenie, compania recomandă clinicienilor să inițieze tratamentul cu 1 mg o dată pe zi, în primele 4 zile. Titrați la 2 mg o dată pe zi în ziua 5 până în ziua 7, apoi la 4 mg în ziua 8 pe baza răspunsului clinic și a tolerabilității pacientului.

Sursa: FDA