Cercetătorii solicită FDA să pună capăt avertismentelor statinice

O analiză largă și sistematică a mai mult de două duzini de studii cu medicamente statinice nu a găsit nicio legătură cu problemele cognitive, determinând cercetătorii să apeleze la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente să nu mai solicite astfel de avertismente cu privire la ambalarea statinelor.

Este ultima lovitură dintr-o dezbatere continuă asupra impactului cognitiv al acestor medicamente - și se poate dovedi definitivă.

Statinele sau inhibitorii HMG-CoA reductazei sunt utilizate pe scară largă pentru a reduce nivelurile ridicate de colesterol. Ambalarea lor este necesară din 2012 pentru a avertiza că medicamentele ar putea provoca modificări cognitive, inclusiv atenția, rezolvarea problemelor, memoria și limbajul sau abilitățile vizuo-spațiale.

Deși decizia FDA de a oferi astfel de avertismente s-a bazat pe o serie de rapoarte de supraveghere și de caz, studii observaționale și studii randomizate, descoperirile ulterioare au pus la îndoială validitatea acesteia. Așadar, Brian Ott, MD, de la Centrul pentru boala Alzheimer și tulburări de memorie de la Spitalul Rhode Island, Providence, Rhode Island, și echipa sa au analizat 25 de studii clinice randomizate, inclusiv 46.836 de pacienți. În plus, au realizat o meta-analiză, combinând statistic rezultatele a 14 dintre studii.

Acest lucru nu a arătat „niciun efect semnificativ al utilizării statinelor asupra capacității mentale a persoanelor cu funcționare normală a creierului sau a celor cu boală Alzheimer”. În lumina acestui rezultat, cercetătorii solicită reconsiderarea avertismentului asupra statinelor.

Ott adaugă că ar trebui investigate diferențele dintre rezultatele acestei revizuiri și studiile anterioare. El sugerează că supradozajul cu statine poate fi cauzat unele cazuri de modificări mentale, mai degrabă decât medicamentele care prezintă un pericol la niveluri normale.

Recenzia sa apare în Journal of General Internal Medicine. Autorii scriu: „Nu am găsit efecte semnificative ale tratamentului cu statine asupra cunoașterii. Având în vedere aceste rezultate, este îndoielnic dacă avertizarea de clasă FDA cu privire la potențialele efecte adverse cognitive ale statinelor este încă justificată. ”

Ott crede că beneficiile cardiace ale terapiei cu statine depășesc posibilele probleme de cunoaștere.

„Sperăm că, în consecință, mai puțini oameni vor fi scoși inutil de medicamentele cu statine și că un medic, atunci când se confruntă cu un pacient care este îngrijorat de confuzia când se află pe statină, trebuie să se gândească dacă ar putea exista o altă explicație ," el a spus.

„Poate că iau prea mult din medicament sau poate exista o problemă complet diferită care să le provoace confuzie mentală, cum ar fi o afecțiune medicală sau efectele sub-toxice ale altui medicament.

„Îi va face pe medici și familiile pacienților să se gândească mai mult la ce altceva ar putea cauza problema, în afară de statina pe care o iau”.

Ott a dezvăluit interese comerciale cu Lilly, Pfizer, Roche și alte companii farmaceutice.

Aceste noi rezultate sunt în conformitate cu o declarație de siguranță a Colegiului American de Cardiologie și a Asociației Americane a Inimii, în 2013, care îi sfătuiește pe pacienții care iau statine să fie evaluați pentru alte cauze decât medicația pentru colesterol, dacă aceștia par a fi confuzi sau au probleme cu memoria.

Comentând studiul din același jurnal, Huseyin Naci, Ph.D., de la London School of Economics and Political Science, Marea Britanie, a declarat: „Aceasta este cea mai cuprinzătoare revizuire până în prezent care evaluează relația cauzală între utilizarea statinelor și deficiența cognitivă . Autorii au făcut o treabă lăudabilă în compilarea unei liste cuprinzătoare de studii relevante controlate randomizate, efectuarea unor analize statistice extinse și interpretarea constatărilor lor cu o perspectivă clinică atentă.

„Interpretarea laudabil prudentă a autorilor a constatărilor lor confirmă faptul că dovezile existente controlate randomizate nu susțin avertizarea FDA cu privire la potențialele efecte adverse ale statinelor asupra cunoașterii. Aceasta este o constatare importantă, în timp util și semnificativă din punct de vedere clinic: clinicienii, pacienții și îngrijitorii lor se pot mângâia știind că nu pare să existe o relație cauzală între utilizarea statinelor și afectarea cognitivă. ”

Naci a adăugat că studiul pune sub semnul întrebării validitatea sistemului de raportare a evenimentelor adverse, care contrazice în mod regulat rezultatele studiilor randomizate. Sistemul poate avea și consecințe neintenționate, a spus el. De exemplu, avertismentele de siguranță ale FDA cu privire la antidepresive au fost arătate într-un studiu pentru a reduce semnificativ utilizarea antidepresivelor, „cu mult dincolo de nivelurile pe care autoritățile de reglementare le intenționaseră”.

„Este posibil ca indivizii să nu mai ia statine sau să ia doze mai mici ca rezultat neintenționat al acoperirii mediatice pe scară largă care a făcut publică decizia FDA”, scrie el în Journal of General Internal Medicine.

Deciziile de reglementare cu privire la medicamente ar trebui să se bazeze pe cele mai bune dovezi actuale: informații actualizate din cercetări relevante și valide. Deși recenziile anterioare pe această temă au solicitat studii suplimentare mai mari, mai bine concepute, Ott și colegii rezolvă problema cu privire la daunele cognitive ale statinelor ”, a concluzionat el.

Referințe

Ott, B.R. și colab. Statinele afectează cunoașterea? O revizuire sistematică și meta-analiză a testelor controlate randomizate. Journal of General Internal Medicine, 10 ianuarie 2015 doi: 10.1007 / s11606-014-3115-3

Naci, H. Capsule Commentary on Ott et al., Statins Impair Cognition? O revizuire sistematică și meta-analiză a testelor controlate randomizate. Journal of General Internal Medicine, 27 ianuarie 2015, doi: 10.1007 / s11606-014-3158-5